Vertaling van "vereiste klinische gegevens " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

klinische gegevens
klinische Daten

minimale klinische gegevens
klinische Mindestdaten

veterinaire klinische gegevens beheren
klinische Aufzeichnungen führen

modellering van klinische gegevens
Modellierung klinischer Daten

beschikbaarheid van gegevens met betrekking tot klinische eindpunten
Verfügbarkeit von Daten zu klinischen Endpunkten | Verfügbarkeit von klinischen Daten bei Abschluß der Studie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Kleine en middelgrote ondernemingen die een geneesmiddel voor geavanceerde therapie ontwikkelen, kunnen alle relevante kwalitatieve, en in voorkomend geval niet-klinische, gegevens die overeenkomstig bijlage I, modules 3 en 4, bij Richtlijn 2001/83/EG vereist zijn, met het oog op wetenschappelijke beoordeling en certificering aan het bureau voorleggen.
Kleine und mittlere Unternehmen, die ein Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, können der Agentur alle relevanten qualitätsbezogenen und, wenn verfügbar, nichtklinischen Daten vorlegen, die gemäß den Modulen 3 und 4 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG für die wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung erforderlich sind.

aangescherpte bepalingen voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen en de vereiste klinische gegevens voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) vóór het in de handel brengen en de voortdurende controle daarna;
strengere Vorschriften für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und bezüglich der erforderlichen klinischen Daten für die Bewertung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die zunächst vor dem Inverkehrbringen erfolgt und kontinuierlich fortgeführt wird, während sich die Produkte auf dem Markt befinden;

Voor vrijstelling van het aantonen van de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens als bedoeld in de eerste alinea is voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoriteit vereist.
Befreiungen vom Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten gemäß dem ersten Unterabsatz müssen im Voraus von der zuständigen Behörde genehmigt werden.

Voor vrijstelling van het aantonen van de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens als bedoeld in de eerste alinea is voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoriteit vereist.
Befreiungen vom Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten gemäß dem ersten Unterabsatz werden im Vorfeld von der zuständigen Behörde genehmigt.

De Commissie stelt voorts, op grond van de van het Geneesmiddelenbureau en de lidstaten ontvangen gegevens, een verslag op over het concept voor klinische efficiëntie, over onderzoeken en vereiste gegevens en over de methodologie ter beoordeling daarvan;
Die Kommission arbeitet außerdem auf der Grundlage der ihr von der Agentur und den Mitgliedstaaten vorgelegten Daten einen Bericht aus, dessen Schwerpunkte das Konzept der klinischen Wirksamkeit und die zu deren Bewertung benötigten Studien und Daten sowie Methoden sind;

Vanwege de technische innovatie en de initiatieven die op internationaal niveau worden ontplooid, moeten de bepalingen betreffende de klinische evaluatie worden verbeterd, onder meer moet worden verduidelijkt dat klinische gegevens in het algemeen voor alle hulpmiddelen, ongeacht hun classificatie, vereist zijn en moet de mogelijkheid worden gecreëerd om gegevens over klinisch onderzoek centraal op te slaan in de Europese databank.
Im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen ist es nötig, die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu stärken, indem zum einen präzisiert wird, dass klinische Daten in der Regel für alle Produkte, ungeachtet ihrer Einstufung, erforderlich sind, und zum anderen die Möglichkeit eröffnet wird, die Daten über klinische Prüfungen zentral in der europäischen Datenbank zu erfassen.

6. VERZOEKT DE LIDSTATEN zich actief in te zetten voor het verschaffen van de krachtens Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen vereiste gegevens met betrekking tot de overlegmechanismen waarin is voorzien voor het geval dat medische hulpmiddelen geneesmiddelen of derivaten van menselijk bloed bevatten, klinisch onderzoek en bewaking, zodat er overeenkomstig de richtlijn volledige en consistente gegevens beschikbaar kunnen worden gesteld voor analysedoeleinden;
ERSUCHT DIE MITGLIEDSTAATEN, sich aktiv an der Übermittlung von Informationen zu beteiligen, wie sie die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte im Zusammenhang mit den Konsultationsmechanismen in den Fällen, in denen Medizinprodukte Arzneimittel oder Derivate aus menschlichem Blut enthalten, sowie außerdem in Bezug auf klinische Prüfungen und Vigilanz verlangt, damit im Einklang mit der Richtlinie vollständige und stimmige Daten zu Analysezwecken zur Verfügung stehen;

(8 bis) In het algemeen dient een impliciete toestemming vereist te zijn, die inhoudt dat wanneer de ethische commissie een positief oordeel heeft gegeven en de bevoegde instantie na het verstrijken van een bepaalde termijn geen bezwaar heeft gemaakt, met de klinische proef kan worden begonnen.
(8a) In der Regel sollte eine implizite Genehmigung vorgesehen werden, d.h., falls ein positives Votum der Ethik-Kommission vorliegt und die zuständige Behörde innerhalb einer bestimmten Frist keine Einwände erhebt, sollte mit den klinischen Prüfungen begonnen werden können.

Bovendien is in dergelijke gevallen de schriftelijke toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger van de patiënt vereist, die in samenwerking met de behandelend arts wordt gegeven, voordat de klinische proef kan plaatsvinden.
In diesen Fällen ist vor der Teilnahme an jedweder klinischen Prüfung ferner die schriftliche Einwilligung des gesetzlichen Vertreters des Patienten, die in Absprache mit dem behandelnden Arzt erteilt wird, einzuholen.