Vertaling van "vergunning op minder volledige gegevens " (Nederlands → Duits) :

Hoewel een advies over een voorwaardelijke vergunning op minder volledige gegevens mag zijn gebaseerd, moet de afweging van de voordelen en risico’s, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 28 bis, van Richtlijn 2001/83/EG, positief zijn.
Auch wenn eine bedingte Zulassung auf weniger umfangreichen Daten beruhen kann, sollte das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis dennoch positiv sein.

Om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid kan het echter nodig zijn voor bepaalde categorieën geneesmiddelen vergunningen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk en daaraan specifieke verplichtingen te verbinden, hierna „voorwaardelijke vergunningen” genoemd.
Zur Schließung medizinischer Versorgungslücken und im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann es bei bestimmten Arzneimittelkategorien erforderlich sein, Zulassungen auf der Grundlage weniger umfangreicher Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist, und sie an bestimmte Auflagen zu knüpfen (nachstehend „bedingte Zulassungen“ genannt).

Wanneer een voorwaardelijke vergunning wordt verleend, mag alleen het klinische deel van het aanvraagdossier minder volledig zijn dan normaal.
Die Erteilung bedingter Zulassungen sollte auf jene Fälle beschränkt bleiben, in denen nur der klinische Teil der Antragsunterlagen weniger umfassend ist als üblich.

Art. 40. In artikel 16 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het besluit van de Waalse Regering van 13 juli 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden "twee maanden" vervangen door de woorden "één maand"; 2° in het eerste lid worden de woorden "of desgevallend een maand, met ingang op de datum van ontvangst van de aanvullende gegevens verkregen overeenkomstig artikel 15, derde lid" ingevoegd tussen de woorden "volledig is" en ", maakt de "CWaPE""; 3° in het eerste lid worden de woorden "maakt de "CWaPE" de tekst van de aanvraag, de bijlagen en haar gemotiveerd advies over aan de Minister" vervangen door de woorden "geeft de "CWaPE" de aanvrager en de administratie kennis van haar beslissing tot toekenning of weigering van de vergunning"; 4° het tweede lid wordt opgeheven; 5° het derde lid wordt vervangen als volgt: "De "CWaPE" maakt een uittreksel van haar beslissing tot toekenning van de vergunning bekend op haar internetsite".
Art. 40 - In Artikel 16 desselben Erlasses, abgeändert durch den Erlass der Wallonischen Regierung vom 13. Juli 2006, werden folgende Abänderungen vorgenommen: 1° In Absatz 1 wird der Wortlaut "von zwei Monaten" durch den Wortlaut "von einem Monat" ersetzt; 2° In Absatz 1 wird der Wortlaut "oder gegebenenfalls innerhalb eines Monats ab dem Datum, an dem die in Anwendung von Artikel 15 Absatz 3 erhaltenen ergänzenden Informationen eingegangen sind," zwischen "der Antrag vollständig ist," und "übermittelt die CWaPE" eingefügt; 3° In Absatz 1 wird der Wortlaut "übermittelt die CWaPE dem Minister den Text des Antrags, dessen Anlagen, sowie ihr begründetes Gutachten" durch "stellt die CWaPE dem Antragsteller und der Verwaltung ihren Beschluss über die Erteilung oder Nichterteilung der Lizenz zu"; 4° Absatz 2 wird gestrichen; 5° Absatz 3 wird durch Folgendes ersetzt: "Die CWaPE veröffentlicht ihren Beschluss zur Erteilung der Lizenz auszugsweise auf ihren Internetseiten".

28. neemt kennis van het feit dat online-winkelen steeds populairder wordt, maar dat de grensoverschrijdende e-handel zich minder snel ontwikkelt dan het winkelen in eigen land; verzoekt de Commissie op het toekomstige scorebord vollediger gegevens op te nemen over het werkelijke niveau van grensoverschrijdende verkoop en over de problemen van consumenten die in het buitenland inkopen;
28. stellt fest, dass sich der Online-Einkauf zwar immer mehr durchsetzt, sich der elektronische Handel über die Grenzen hinweg jedoch langsamer als der inländische entwickelt; fordert die Kommission auf, umfassendere Daten über das tatsächliche Niveau grenzüberschreitender Verkäufe und die Probleme der Verbraucher beim grenzüberschreitenden Handel in künftige Verbraucherbarometer aufzunehmen;

De vergunning voor het in de handel brengen mag alleen worden verleend wanneer de aanvrager kan aantonen dat hij om objectieve en controleerbare redenen geen volledige gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij normaal gebruik kan verschaffen en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG gebaseerd zijn.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Verfügung stellen kann, und muss auf einem der in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründe beruhen.

Een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager aan bepaalde verplichtingen voldoet om specifieke procedures te volgen, met name met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, wanneer de aanvrager, zoals bepaald in artikel 26, lid 3, van deze richtlijn, kan aantonen dat hij geen volledige gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij normaal gebruik kan verschaffen.
Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen kann vorbehaltlich ganz bestimmter Verpflichtungen erteilt werden: Falls der Antragsteller, wie in Artikel 26 Absatz 3 dieser Richtlinie festgelegt, nachweisen kann, dass er keine vollständigen Auskünfte über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch erteilen kann, muss er besondere Verfahren einführen, die insbesondere die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels betreffen.

16. stelt voor alle chemische stoffen die in de EU worden geproduceerd of ingevoerd als stoffen of preparaten dan wel in producten in een volume van minder dan 1 ton, tegen 2012 via een vereenvoudigde, praktisch uitvoerbare procedure in het kader van het nieuwe systeem worden geregistreerd, zonder de hoofddoelen van het nieuwe beleid in hun geheel in gevaar te brengen, tenzij uiterlijk in 2008 op basis van modellering van gegevens bij voorbeeld kwantitatieve structuur/activiteitsrelaties (KSAR) uit te voeren screeningonderzoek uitwijst dat deze stoffen aanleiding geven tot zorg, in het laatste geval moet tot volledige registratie wordt overgegaan, waar nodig gevolgd door evaluatie en/of verlening van een vergunning; uitsluitend voor chemische producten die in een volume van meer dan 1 ton uitsluitend worden gebruikt als tussenchemicaliën tijdens het productieproces in gesloten systemen die lozing in het milieu onmogelijk maken of die uitsluitend worden gebruikt voor onderzoeks- en ontwikkelingswerkzaamheden mogen uitzonderingen worden gemaakt,
16. schlägt vor, dass sämtliche in der EU erzeugten oder in die EU eingeführten Chemikalien, sei es als Stoffe, Zubereitungen oder als Bestandteile von Erzeugnissen, bei Mengen von weniger als 1 Tonne bis zum Jahre 2012 im Wege eines vereinfachten und praktikablen Verfahrens im neuen System registriert werden – und zwar ohne dass die Hauptziele der neuen Politik als Ganzes gefährdet werden –, es sei denn, ein Screening auf der Grundlage von „Datenmodellen“, z.B. quantitative Struktur-Aktivitäts-Beziehungen (QSAR,) und von Verwendungsmustern, das spätestens 2008 durchgeführt wird, ergibt, dass diese Stoffe zu Besorgnis Anlass geben; im letzteren Falle soll, nach Evaluierung und/oder Genehmigung, wo erforderlich, eine Registrierung in vollem Umfang erfolgen; bei Mengen unterhalb einer Tonne sollten Ausnahmen lediglich bei solchen chemischen Stoffen zulässig sein, die ausschließlich als Zwischenstoffe in Herstellungsprozessen innerhalb geschlossener Systeme verwendet werden, wobei dafür gesorgt ist, dass diese Stoffe nicht in die Umwelt gelangen können, oder aber bei chemischen Stoffen, die im Rahmen von Forschung und Entwicklung eingesetzt werden;