Vertaling van "voorwaardelijke vergunning op minder volledige gegevens " (Nederlands → Duits) :

Hoewel een advies over een voorwaardelijke vergunning op minder volledige gegevens mag zijn gebaseerd, moet de afweging van de voordelen en risico’s, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 28 bis, van Richtlijn 2001/83/EG, positief zijn.
Auch wenn eine bedingte Zulassung auf weniger umfangreichen Daten beruhen kann, sollte das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis dennoch positiv sein.

Om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid kan het echter nodig zijn voor bepaalde categorieën geneesmiddelen vergunningen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk en daaraan specifieke verplichtingen te verbinden, hierna „voorwaardelijke vergunningen” genoemd.
Zur Schließung medizinischer Versorgungslücken und im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann es bei bestimmten Arzneimittelkategorien erforderlich sein, Zulassungen auf der Grundlage weniger umfangreicher Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist, und sie an bestimmte Auflagen zu knüpfen (nachstehend „bedingte Zulassungen“ genannt).

Wanneer een voorwaardelijke vergunning wordt verleend, mag alleen het klinische deel van het aanvraagdossier minder volledig zijn dan normaal.
Die Erteilung bedingter Zulassungen sollte auf jene Fälle beschränkt bleiben, in denen nur der klinische Teil der Antragsunterlagen weniger umfassend ist als üblich.

1. Een voorwaardelijke vergunning kan worden verleend wanneer het comité vaststelt dat, ofschoon geen volledige klinische gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn verstrekt, aan alle volgende eisen is voldaan:
(1) Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden:

In noodsituaties zoals bedoeld in artikel 2, punt 2, kan ook een voorwaardelijke vergunning worden verleend wanneer geen volledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn verstrekt, mits aan de onder a) tot en met d) van dit lid genoemde eisen is voldaan.
In Krisensituationen nach Artikel 2 Nummer 2 kann eine bedingte Zulassung erteilt werden, sofern die in den Buchstaben a bis d des vorliegenden Absatzes aufgeführten Voraussetzungen erfüllt sind, selbst wenn noch keine vollständigen präklinischen oder pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden.

Deze bepalingen maken het mogelijk om in geval van dringende behoeften bepaalde geneesmiddelen versneld op de markt te brengen door middel van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen en de tijdelijke mogelijkheid tot het verlenen van een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van influenzavaccins voor mensen, ook wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.
Diese Bestimmungen erlauben bei akutem Bedarf das beschleunigte Inverkehrbringen bestimmter Arzneimittel, entweder im Wege einer bedingten Zulassung oder durch eine zeitlich begrenzte Änderung der Bedingungen für die Zulassung für Impfstoffe gegen Humaninfluenza, auch wenn bestimmte nicht-klinische oder klinische Daten nicht vorliegen.

Een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager aan bepaalde verplichtingen voldoet om specifieke procedures te volgen, met name met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, wanneer de aanvrager, zoals bepaald in artikel 26, lid 3, van deze richtlijn, kan aantonen dat hij geen volledige gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij normaal gebruik kan verschaffen.
Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen kann vorbehaltlich ganz bestimmter Verpflichtungen erteilt werden: Falls der Antragsteller, wie in Artikel 26 Absatz 3 dieser Richtlinie festgelegt, nachweisen kann, dass er keine vollständigen Auskünfte über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch erteilen kann, muss er besondere Verfahren einführen, die insbesondere die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels betreffen.

Deze vergunning mag alleen worden verleend wanneer de aanvrager kan aantonen dat hij om objectieve en controleerbare redenen geen volledige gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij normaal gebruik kan verschaffen en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage I gebaseerd zijn.
Diese Genehmigung kann nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Auskünfte über die Wirksamkeit und Sicherheit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch erteilen kann, und muss auf einem der in Anhang I genannten Motive beruhen.

De uitgewisselde gegevens zijn soms minder volledig dan het Gemeenschappelijk Standpunt voorschrijft; Polen bijvoorbeeld, deelt alleen gegevens mee over paspoorten die zijn verloren of gestolen in het kader van strafbare feiten.
Die ausgetauschten Daten sind nicht immer so vollständig wie im Gemeinsamen Standpunkt vorgeschrieben; Polen beispielsweise stellt nur Daten über verlorene oder gestohlene Pässe im Zusammenhang mit Straftaten zur Verfügung.

1. Deelnemende luchtvaartmaatschappijen en anderen die luchtvervoerprodukten verstrekken, zorgen ervoor dat de gegevens die zij besluiten aan een geautomatiseerd boekingssysteem over te leggen, nauwkeurig, niet misleidend, doorzichtig en niet minder volledig dan voor een ander geautomatiseerd boekingssysteem zijn.
(1) Teilnehmende Luftfahrtunternehmen und andere Anbieter von Luftverkehrsprodukten tragen dafür Sorge, daß die Daten, die sie für eine Eingabe in ein CRS vorsehen, genau, nicht irreführend, transparent und nicht weniger umfassend als für ein anderes CRS sind.