Traduction de «vergunning van producten die uitsluitend pediatrische indicaties » (Néerlandais → Allemand) :

Indien geneesmiddelen voor een pediatrische indicatie worden toegelaten op grond van een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en deze geneesmiddelen reeds voor andere indicaties in de handel zijn gebracht, brengt de vergunninghouder de betreffende producten binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor deze indicatie in de handel.
Wenn ein Arzneimittel, das mit einer pädiatrischen Indikation entsprechend einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept zugelassen wurde, bereits vorher mit anderen Indikationen in den Verkehr gebracht worden war, bringt der Genehmigungsinhaber innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt der Genehmigung der pädiatrischen Indikation dieses Arzneimittel mit der pädiatrischen Indikation versehen in den Verkehr.

Duitsland heeft daarbij voorgesteld de desbetreffende producten uitsluitend te laten gebruiken door opgeleide professionele gebruikers of professionele gebruikers met een vergunning.
Deutschland schlug vor, die Anwendung der Produkte auf ausgebildete oder lizenzierte gewerbliche Verwender zu beschränken.

Wel wordt gevreesd dat de in verordening vastgelegde verplichtingen vertragingen kunnen veroorzaken bij de vergunning van producten die uitsluitend pediatrische indicaties hebben, omdat ze OO en regelgevingsprocessen voor producten die al rechtstreeks voor kinderen bedoeld zijn, ingewikkelder zullen maken.
Vielmehr gibt es Befürchtungen, dass die Anforderungen der Verordnung die Zulassung von Arzneimitteln mit ausschließlich pädiatrischen Indikationen verzögern könnten, da sie den Forschungs- und Entwicklungsprozess sowie das Regulierungsverfahren für Arzneimittel, die bereits direkt auf Kinder ausgerichtet sind, zusätzlich kompliziert machen.

Duitsland heeft daarbij voorgesteld de producten uitsluitend te laten gebruiken door opgeleide professionele gebruikers of professionele gebruikers met een vergunning, en voorts de bescherming van voedingsmiddelen van de toegestane gebruiksdoeleinden van de producten in kwestie uit te sluiten indien die voedingsmiddelen bestaan uit planten of plantaardige producten in de zin van artikel 3, punten 5 en 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (3).
Deutschland schlug vor, die Anwendung der Produkte auf ausgebildete oder lizenzierte gewerbliche Verwender zu beschränken und den Schutz von Lebensmitteln von den zugelassenen Verwendungszwecken der strittigen Produkte auszuschließen, wenn die Lebensmittel aus Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen im Sinne von Artikel 3 Nummern 5 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (3) bestehen.

Er gelden geen beperkingen voor de vestiging van een buitenlandse bank in Roemenië, behalve dat zij een aantal prudentiële maatregelen van de Nationale Bank van Roemenië moeten naleven.8.RO: Voor de oprichting en de activiteiten van aan de effectenmarkt gerelateerde entiteiten (natuurlijke of rechtspersonen, naar gelang van het geval) is een vergunning van de nationale effectencommissie (NSC) van Roemenië vereist.9.RO: Na de vestiging van een commerciële aanwezigheid mogen de financiële instellingen hun transacties met ingezetenen uitsluitend in de nationale munt van Roemenië uitvoeren.10.SI: De toelating tot de markt van nieuwe financiële diensten of producten kan afhankelijk worden gesteld van het bestaan van, of de verenigbaarheid met, een stelsel van regels dat gericht is op de verwezenlijking van de in artikel 125 van de bijlage betreffende financiële diensten genoemde doelstellingen.11.SI: Als algemene regel en op niet-discriminatoire wijze geldt dat naar Sloveens recht opgerichte financiële instellingen een specifieke rechtsvorm moeten hebben.12.SI: Verzekeringen en bankactiviteiten dienen te worden aangeboden door juridisch gescheiden verstrekkers van financiële diensten.13.SI: Investeringsdiensten kunnen uitsluitend via banken en investeringsbedrijven worden verleend.
Für die Niederlassung einer ausländischen Bank gibt es keine Beschränkungen, außer der Beachtung der von der Rumänischen Nationalbank festgelegten aufsichtsrechtlichen Maßnahmen.8.RO: Für die Niederlassung und die Geschäftstätigkeit von Unternehmen des Wertpapiersektors (natürliche oder juristische Personen) ist die Genehmigung der Rumänischen Wertpapierkommission erforderlich.9.RO: Nach der gewerblichen Niederlassung dürfen die Finanzinstitutionen ihre Geschäfte mit Gebietsansässigen nur in der rumänischen Landeswährung abwickeln.10.SI: Die Marktzulassung neuer Finanzdienstleistungen oder -produkte kann vom Bestehen und von der Einhaltung eines Regulierungsrahmens abhängig gemacht werden, mit dem die in Artikel 125 genannten Ziele verwirklicht werden sollen.11.SI: Finanzinstitutionen, die nach dem Recht der Republik Slowenien gegründet worden sind, müssen in der Regel und ohne Diskriminierung eine bestimmte Rechtsform haben.12.SI: Versicherungs- und Bankdienstleistungen müssen von rechtlich getrennten Finanzdienstleistungserbringern erbracht werden.13.SI: Wertpapierdienstleistungen dürfen nur durch Banken und Investmentgesellschaften erbracht werden.

Alles bij elkaar genomen blijkt uit de resultaten die in hoofdstuk 4 van dit verslag worden beschreven en het aantal producten met nieuwe pediatrische indicaties dat de tekenen na deze eerste periode van vijf jaar bemoedigend zijn; het is echter nog te vroeg voor allesomvattende antwoorden.
Alles in allem zeigen die in Kapitel 4 dieses Berichts geschilderten Fortschritte sowie die Anzahl der Produkte mit neuen pädiatrischen Indikationen, dass es nach dem ersten Fünfjahres-Zeitraum einige ermutigende Zeichen gibt; für umfassende Antworten ist es jedoch noch zu früh.

· de vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik (PUMA), een nieuw type vergunning voor het in de handel brengen dat nieuwe pediatrische indicaties voor niet met een octrooi beschermde producten moet aantrekken.
· eine neue Art der Genehmigung des Inverkehrbringens, die Genehmigung für die pädiatrische Verwendung (PUMA – Paediatric Use Marketing Authorisation), um Anreize für neue pädiatrische Indikationen für patentfreie Arzneimittel zu schaffen.

b) in hun onderlinge handelsverkeer de fytosanitaire vergunning voor planten of plantaardige producten uitsluitend vereist is voor het binnenbrengen, nadat een onderzoek is ingesteld naar het gevaar voor schadelijke organismen, van planten of plantaardige producten die anders niet zouden worden toegelaten;
b) in ihrem Handel eine pflanzenschutzrechtliche Genehmigung für die Einfuhr von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen nur erforderlich ist, wenn die Einfuhr von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen ermöglicht werden soll, deren Einfuhr anderenfalls aufgrund einer Schädlingsrisikoanalyse verboten wäre;