Vertaling van "vermijden dat door de lidstaten gemelde voorvallen " (Nederlands → Duits) :

1. Alle onverwachte voorvallen die van invloed zijn op de verhouding tussen de voordelen en de risico's van de klinische proef, maar die geen vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen als bedoeld in artikel 42 zijn, worden door de opdrachtgever via het EU-portaal aan de betrokken lidstaten gemeld.
(1) Der Sponsor meldet den betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal alle unerwarteten Ereignisse, die sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der klinischen Prüfung auswirken, bei denen es sich aber nicht um mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen im Sinne von Artikel 42 handelt.

1. Alle onverwachte voorvallen die van invloed zijn op de verhouding tussen de voordelen en de risico's van de klinische proef, maar die geen vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen als bedoeld in artikel 42 zijn, worden door de opdrachtgever via het EU-portaal aan de betrokken lidstaten gemeld.
1. Der Sponsor meldet den betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal alle unerwarteten Ereignisse, die sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der klinischen Prüfung auswirken, bei denen es sich aber nicht um mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen im Sinne von Artikel 42 handelt.

De informatie over de analyse en follow-up van voorvallen moet worden verspreid onder organisaties , de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en het Agentschap , aangezien het verstrekken van feedback over gemelde voorvallen een goede stimulans vormt voor individuen om voorvallen te melden.
Informationen über die Analyse und Weiterverfolgung von Ereignissen sollten innerhalb von Organisationen , den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Agentur verbreitet werden, da Resonanz zu gemeldeten Ereignissen ein Anreiz für Einzelpersonen ist, Ereignisse zu melden.

Het is voor de veiligheid van de proefpersonen van belang dat naast ernstige ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen, alle onverwachte voorvallen die de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden of die zouden leiden tot wijzigingen in de toediening van een geneesmiddel of in de uitvoering van de klinische proef in haar geheel, door de lidstaten worden gemeld.
Für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer ist es wichtig, dass zusätzlich zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen alle unerwarteten Ereignisse, die die Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels erheblich beeinflussen könnten oder die zu Änderungen der Verabreichung eines Arzneimittels oder allgemein der Art der Durchführung der klinischen Prüfung führen würden, den betroffenen Mitgliedstaaten gemeldet werden.

Indien van toepassing en indien mogelijk moet informatie over de analyse en de follow-up van voorvallen ook worden verstrekt aan personen die voorvallen rechtstreeks aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en het Agentschap hebben gemeld.
Informationen über die Analyse und Weiterverfolgung von Ereignissen sollten gegebenenfalls und soweit möglich auch den Einzelpersonen zur Verfügung gestellt werden, die Ereignisse direkt an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder die Agentur gemeldet haben.

Bovendien zullen de lidstaten op die manier alle informatie ontvangen over voorvallen die zich op hun grondgebied hebben voorgedaan, maar die aan een andere lidstaat zijn gemeld en zodoende zullen de bevoegde nationale autoriteiten nauwkeurig op de hoogte zijn van de voorvallen die zich in hun luchtruim voordoen zodat indien nodig corrigerende maatregelen kunnen worden genomen om een op hun grondgebied vastgesteld risico te neutraliseren.
Außerdem dürfte dadurch ermöglicht werden, dass die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Informationen über Ereignisse, die sich in ihrem Gebiet zutragen, aber einem anderen Mitgliedstaat gemeldet werden, erhalten, wodurch es den zuständigen nationalen Behörden möglich sein sollte, genaue Kenntnis der Ereignisse zu erlangen, die sich in ihrem Luftraum zutragen, sodass gegebenenfalls Maßnahmen zur Abwendung eines in ihrem Gebiet festgestellten Risiko ergriffen werden können.

4. In geval van uitwisseling van organen tussen lidstaten zorgen die lidstaten ervoor dat ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden gemeld overeenkomstig de procedures die de Commissie krachtens artikel 29 heeft vastgesteld.
(4) Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, stellen diese Mitgliedstaaten die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen entsprechend den von der Kommission gemäß Artikel 29 festgelegten Verfahren sicher.

2. Elk jaar verstrekken de lidstaten de Commissie informatie over voorvallen die door de exploitanten zijn gemeld overeenkomstig artikel 11, lid 3, en artikel 12, lid 6.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission jährlich Angaben über Ereignisse, die von den Betreibern gemäß Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 12 Absatz 6 mitgeteilt werden.

De lidstaten zenden de Commissie elk jaar uiterlijk op 30 juni een verslag over de in het voorafgaande jaar bij de bevoegde autoriteit gemelde ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen, onder gebruikmaking van de formulieren in bijlage II, deel D, en bijlage III, deel C.
Die Mitgliedstaaten legen der Kommission zum 30. Juni des folgenden Jahres auf den Meldeformaten in Anhang II Teil D und Anhang III Teil C einen Jahresbericht über Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen und ernster Zwischenfälle vor, die bei der zuständigen Behörde eingegangen sind.

De lidstaten eisen dat te melden voorvallen aan de in artikel 5, lid 1, bedoelde bevoegde instantie worden gemeld door iedereen die:
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass meldepflichtige Ereignisse an die in Artikel 5 Absatz 1 genannte zuständige Behörde von Personen zu melden sind, die