Traduction de «verplichting dat onderzoeksgegevens over de toepassing bij kinderen beschikbaar moeten » (Néerlandais → Allemand) :

In bepaalde gevallen moet het bureau de aanvang of de voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek opschorten om te waarborgen dat onderzoek uitsluitend wordt uitgevoerd wanneer dat veilig en ethisch verantwoord is, en dat het voorschrift dat onderzoeksgegevens over de toepassing bij de pediatrische populatie beschikbaar moeten zijn, de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet belemmert of vertraagt.
In bestimmten Fällen sollte die Agentur die Einleitung oder den Abschluss einiger oder aller Maßnahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts zurückstellen, damit gewährleistet werden kann, dass die Forschungsarbeiten nur dann durchgeführt werden, wenn sie sicher und ethisch vertretbar sind, und dass die Vorschriften über Studiendaten der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe die Genehmigung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen nicht blockieren oder verzögern.

(15) In bepaalde gevallen moet het bureau de aanvang of de voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek opschorten om te waarborgen dat onderzoek uitsluitend wordt uitgevoerd wanneer dat veilig en ethisch verantwoord is, en dat de verplichting dat onderzoeksgegevens over de toepassing bij kinderen beschikbaar moeten zijn de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet belemmert of vertraagt.
(15) In bestimmten Fällen sollte die Agentur die Einleitung oder den Abschluss einiger oder aller Maßnahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts zurückstellen, damit sichergestellt werden kann, dass die Forschungsarbeiten nur dann durchgeführt werden, wenn sie unbedenklich und ethisch vertretbar sind, und dass die Vorschriften über Studiendaten von Kindern die Zulassung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen nicht blockieren oder verzögern.

9. herhaalt zijn standpunt dat de leden van alle instellingen uit principe en in het belang van transparantie ertoe moeten worden verplicht een overzicht van hun financiële belangen in te dienen waarin via een openbaar register op internet inzage kan worden verkregen; is het er niet mee eens dat de Rekenkamer, zoals ze zelf suggereert, zou moeten wachten totdat hiervoor een gestandaardiseerd formaat beschikbaar is dat op alle EU-instellingen van toepassing is; stelt voor dat in elke instelling onafhankelijke controleurs worden benoemd die tot taak hebben jaarlijks en openbaar verslag uit te brengen over ontvangen verklaringen;
9. fordert erneut, dass die Mitglieder aller Organe im Interesse der Transparenz grundsätzlich eine Erklärung ihrer finanziellen Interessen abgeben sollten, die über ein öffentliches Register im Internet zugänglich sein sollte; teilt nicht die Auffassung, dass damit, wie vom Rechnungshof vorgebracht, bis zur Bereitstellung eines standarisierten, auf alle EU-Organe anwendbaren Formats gewartet werden sollte; schlägt vor, in jedem Organ einen unabhängigen Kontrolleur zu ernennen, dessen Aufgabe darin bestünde, jährlich und öffentlich über die eingegangenen Erklärungen Bericht zu erstatten;

(14) In bepaalde gevallen moet het bureau de aanvang of de voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek opschorten om te waarborgen dat onderzoek uitsluitend wordt uitgevoerd wanneer dat veilig en ethisch verantwoord is, en dat het voorschrift dat onderzoeksgegevens over de toepassing bij de pediatrische populatie beschikbaar moeten zijn, de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet belemmert of vertraagt.
(14) In bestimmten Fällen sollte die Agentur die Einleitung oder den Abschluss einiger oder aller Maßnahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts zurückstellen, damit gewährleistet werden kann, dass die Forschungsarbeiten nur dann durchgeführt werden, wenn sie sicher und ethisch vertretbar sind, und dass die Vorschriften über Studiendaten der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe die Genehmigung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen nicht blockieren oder verzögern.