Vertaling van "verstrekte klinische gegevens " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

klinische gegevens
klinische Daten

minimale klinische gegevens
klinische Mindestdaten

veterinaire klinische gegevens beheren
klinische Aufzeichnungen führen

modellering van klinische gegevens
Modellierung klinischer Daten

Overeenkomstsluitende Partij die gegevens verstrekt
übermittelnde Vertragspartei

de regelmaat,waarmede genoemde gegevens dienen te worden verstrekt
die Periodizitaet(Zeitfolge-BTB),nach der die Auskuenfte zu uebermitteln sind

beschikbaarheid van gegevens met betrekking tot klinische eindpunten
Verfügbarkeit von Daten zu klinischen Endpunkten | Verfügbarkeit von klinischen Daten bei Abschluß der Studie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Een voorwaardelijke vergunning kan worden verleend wanneer het comité vaststelt dat, ofschoon geen volledige klinische gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn verstrekt, aan alle volgende eisen is voldaan:
(1) Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden:

De analyse van de Commissie hield in dat het verbod door de Duitse autoriteiten gerechtvaardigd was, omdat de door de fabrikant verstrekte klinische gegevens onvoldoende waren om de veiligheid van het hulpmiddel aan te tonen.
Die Prüfung der Kommission ergab, dass das Verbot seitens der deutschen Behörden berechtigt war, weil die klinischen Daten des Herstellers zum Nachweis der Sicherheit des Geräts unzureichend waren.

Volgens de door Brüstle verstrekte gegevens bestaan er reeds klinische toepassingen, met name op patiënten met de ziekte van Parkinson.
Nach Angaben von Herrn Brüstle gibt es bereits klinische Anwendungen, u. a. bei Patienten, die an Parkinson erkrankt sind.

Per geval wordt overeenkomstig de relevante wetenschappelijke richtsnoeren vastgesteld welke en in welke mate aanvullende gegevens (d.w.z. toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek en relevant klinisch onderzoek) moeten worden verstrekt.
Die Art und Menge der zusätzlichen Daten (d. h. toxikologische und andere Unbedenklichkeitsversuche und sachdienliche klinische Untersuchungen) sind je nach Einzelfall entsprechend den einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien festzulegen.

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om de voorwaarden voor de classificatie van medische hulpmiddelen aan te passen, de wijze waarop de informatie voor het veilige en goede gebruik van medische hulpmiddelen wordt verstrekt aan te passen, de voorwaarden voor het voor het publiek toegankelijk maken van bepaalde informatie vast te stellen, de bepalingen inzake klinische onderzoeken zoals bedoeld in sommige van de bijlagen aan te passen, specifieke eisen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van bepaalde medische hulpmiddelen vast te stellen, beslissingen over het uit de handel nemen van dergelijke hulpmiddelen ter bescherming van de gezondheid of de veiligheid te nemen.
Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Klassifizierungsregeln von Medizinprodukten zu überarbeiten, neue Möglichkeiten für die Darstellung der für die unbedenkliche und ordnungsgemäße Verwendung von Medizinprodukten erforderlichen Informationen zu schaffen, die Bedingungen für die Veröffentlichung bestimmter Informationen festzulegen, die in einigen Anhängen festgelegten Bestimmungen über klinische Prüfungen zu überarbeiten, aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit besondere Auflagen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme bestimmter Medizinprodukte zu erlassen sowie Entscheidungen zu treffen, mit denen diese Produkte vom Markt genommen werden können.

Per geval wordt overeenkomstig de relevante wetenschappelijke richtsnoeren vastgesteld welke en hoeveel aanvullende gegevens (d.w.z. toxicologische en overige niet-klinische en passende klinische gegevens) moeten worden verstrekt.
Die Art und Menge der zusätzlichen Daten (d. h. toxikologische und weitere präklinische und sachdienliche klinische Daten) sind je nach Einzelfall entsprechend den einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien festzulegen.

Indien op grond van de voor in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen (generieke geneesmiddelen) vereiste informatie de gelijkwaardigheid van twee biologische geneesmiddelen niet kan worden aangetoond, worden hiervoor aanvullende gegevens, in het bijzonder het toxicologische en klinische profiel, verstrekt.
Gestatten die Angaben, die für sich im Wesentlichen gleiche Arzneimittel (Generika) erforderlich sind, einen solchen Nachweis jedoch nicht für zwei biologische Arzneimittel, sind zusätzliche Angaben, insbesondere das toxikologische und klinische Profil, vorzulegen.

—Per geval wordt overeenkomstig de relevante wetenschappelijke richtsnoeren vastgesteld welke en in welke mate aanvullende gegevens (d.w.z. toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek en relevant klinisch onderzoek) moeten worden verstrekt.
—Die Art und Menge der zusätzlichen Daten (d. h. toxikologische und andere Unbedenklichkeitsversuche und sachdienliche klinische Untersuchungen) sind je nach Einzelfall entsprechend den einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien festzulegen.

diabetes aan de orde te stellen als Europees volksgezondheidsprobleem, en netwerkvorming en uitwisseling van informatie tussen lidstaten aan te moedigen teneinde beste praktijken te verspreiden, de coördinatie van gezondheidsbevorderend en preventiebeleid alsook van op de hele bevolking en op risicogroepen gerichte programma's te versterken, de ongelijkheden te verminderen en optimaal gebruik te maken van de beschikbare middelen voor volksgezondheid; Europees onderzoek naar diabetes in basis- en klinische wetenschappen te faciliteren en te steunen, en ervoor te zorgen dat de resultaten van dit onderzoek in Europa ruim worden verspreid; de vergelijkbaarheid van epidemiologische gegevens over diabetes te bestuderen en te verbeteren door standaardmodellen op te stellen voor de evaluatie van, het toezicht op en de verslaglegging over mortaliteit, morbiditeit en risicofactoren in verband met diabetes in alle lidstaten; op basis van door de lidstaten verstrekte informatie verslag uit te brengen over de maatregelen die zij nemen om gezondheidsbepalende factoren onder de aandacht te brengen en een gezonde levensstijl aan te moedigen, over nationale diabetesplannen en over preventiemaatregelen, waarbij wordt nagegaan in hoeverre de voorgestelde maatregelen ook effect sorteren en of verdere maatregelen nodig zijn; het verder ontwikkelen van een globale aanpak van gezondheidsbepalende factoren op Europees niveau, met inbegrip van een coherent en integraal beleid op het gebied van voeding en lichaamsbeweging, en het aanpakken van de gevolgen voor de volksgezondheid van de, in het bijzonder op kinderen gerichte, reclame, marketing en presentatie van energierijke voeding en met suiker gezoete dranken; voort te bouwen op het werk van het EU-actieplatform op het gebied van eetgewoonten, lichaamsbeweging en gezondheid, en het ontwikkelen en uitvoeren van nationale programma's en maatregelen ter preventie van diabetes aan te moedigen; in de verschillende beleidsgebieden op EU-n ...
Diabetes als eine Herausforderung für das öffentliche Gesundheitswesen in Europa einstuft und die Vernetzung und den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten fördert, damit bewährte Verfahren verbreitet, die Koordinierung von Maßnahmen und Programmen zur Gesundheitsförderung und Vorbeugung für die Gesamtbevölkerung und stark gefährdete Gruppen verbessert, Ungleichheiten verringert und die Mittel im Bereich der Gesundheitsversorgung optimal eingesetzt werden; die Grundlagenforschung und die klinische Forschung in Europa in Bezug auf Diabetes fördert und unterstützt und die umfassende europaweite Verbreitung der Ergebnisse dieser Forschung gewährleistet; die Vergleichbarkeit der epidemiologischen Erkenntnisse in Bezug auf Diabetes dadurch überprüft und verbessert, dass sie in Erwägung zieht, standardisierte Formate für die Beobachtung, Überwachung und Meldung der Diabetessterblichkeit, Krankheitsanfälligkeit und Angaben zu Risikofaktoren grenzüberschreitend zwischen den Mitgliedstaaten festzulegen; über die Maßnahmen der Mitgliedstaaten berichtet, um gesundheitsrelevante Faktoren hervorzuheben und eine gesunde Lebensweise sowie einzelstaatliche Diabetespläne und Präventivmaßnahmen auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Informationen zu fördern und dabei die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen zu beurteilen und zu prüfen, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind; die Arbeiten an der Entwicklung eines umfassenden Konzepts in Bezug auf gesundheitsrelevante Faktoren in Europa fortsetzt, die eine in sich stimmige und umfassende Strategie auf dem Gebiet der Ernährung und körperlichern Betätigung einschließt und ferner prüft, welche gesundheitlichen Auswirkungen die Werbung für kalorienreiche Lebensmittel und gezuckerte Getränke sowie ihre Vermarktung und Aufmachung insbesondere auf Kinder haben; auf der Arbeit der EU-Aktionsplattform für Ernährung, Bewegung und Gesundheit aufbaut und die Entwicklung einzelstaatlicher Progr ...