a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming en aan vertegenwoordigers worden gemeld, worden verzameld, beoordeeld en geordend, zodat deze op één punt in de Gemeenschap voor raadpleging beschikbaar zijn;
a) Einrichtung und Führung eines Systems, mit dem sichergestellt wird, daß Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen, die dem Personal des Unternehmens und ihren Vertretern mitgeteilt werden, an einer zentralen Stelle für die gesamte Gemeinschaft gesammelt, ausgewertet und bearbeitet werden;