Vertaling van "verwerkte medische hulpmiddelen niet toestaat " (Nederlands → Duits) :

Art. 26. § 1. Na de verwittiging bedoeld in artikel 25, § 3, derde tot vijfde lid, maar vóór de afname van het urine- of bloedmonster, voert de controlearts een gesprek met de gecontroleerde sporter, in het bijzonder over de acute of chronische aandoeningen en over alle momenteel gebruikte geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of bijzondere voeding, die al dan niet aan een medisch voorschrift onderworpen zijn.
Art. 26 - § 1 - Nach der Meldung gemäß Artikel 25 § 3 Absätze 3 bis 5, jedoch vor der Urin- oder Blutprobenahme, führt der Kontrollarzt mit dem kontrollierten Sportler ein Gespräch insbesondere über die akuten oder chronischen Krankheiten oder über alle gerade verwendeten, verschreibungspflichtigen oder nichtverschreibungspflichtigen Arzneimittel, medizinischen Geräte oder Diäten durch.

(42 bis) Aangezien in deze verordening actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG worden gecombineerd, en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, worden ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure.
(42a) Da in der vorliegenden Verordnung nunmehr aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Verordnung 90/385/EWG und implantierbare Produkte gemäß der Verordnung 93/42/EWG zusammengeführt und sämtliche aktiven implantierbaren Geräte sowie implantierbare Produkte, die von Belang für die öffentliche Gesundheit sind, der höchsten Risikoklasse III zugeordnet werden, für die die strengsten Kontrollen gelten, da die überwiegende Mehrheit der implantierbaren Produkte der Klasse IIb, wie zum Beispiel Stifte, Knochenschrauben, Platten, Klammern usw., bereits seit langer Zeit sicher in den menschlichen Körper implantiert worden sind, und da für solche implantierbaren Produkte der Klasse IIb eigens besondere benannte Stellen festgelegt werden, müssen implantierbare Produkte der Klasse IIb nicht dem Prüfverfahren unterworfen werden.

(29) Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden.
(29) Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika, beteiligten Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen, interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien sowie zur Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden.

(36) Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, klinisch onderzoek, bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden.
(36) Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten, Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen, klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden.

Dat model bevat : a) een informatie aan de sporter over de wijze waarop zijn persoonsgegevens - waaronder ook medische gegevens - verwerkt worden; b) een rubriek voor de medische voorgeschiedenis van de sporter waaruit op zijn minst de resultaten van de medische onderzoeken, laboratoriumanalysen of medische- beeldvormingsonderzoeken in verband met de aanvraag blijken; c) verschillende rubrieken waarin de dosering, de frequentie, de vorm en de duur voor de toediening van de - in principe - verboden stof worden vermeld; d) een rubriek waarmee de behandelende arts kan bevestigen dat de vermelde behandeling medisch geschikt is en dat het gebruik van een alternatief geneesmiddel dat niet in de lijst van verboden stoffen en methodes opgenomen is, niet geschikt zou zijn voor de beschreven pathologische behandeling; 3° het aanvraagformulier wordt door de sporter behoorlijk ingevuld, gedateerd en ondertekend; 4° de aanvraag : a) wordt voor elitesporters van nationaal niveau - behalve in één van de gevallen bedoeld in het tweede lid - uiterlijk 30 dagen vóór de training, het evenement of de wedstrijd waarvoor de TTN wordt aangevraagd, ingediend; b) kan voor amateurs - behalve in één van de gevallen bedoeld in het tweede lid - met terugwerkende kracht worden ingediend binnen 15 werkdagen vanaf de datum van de ontvangst van de brief waarin de NADO-DG hun kennis geeft van die mogelijkheid.
Dieses Muster enthält: a) eine Information für den Sportler über die Art und Weise, wie seine personenbezogenen, auch medizinischen Daten verarbeitet werden, b) eine Rubrik für die Krankengeschichte des Sportlers, aus der zumindest die Ergebnisse der medizinischen Untersuchungen, Laboranalysen oder medizinischen bildgebenden Verfahren im Zusammenhang mit dem Antrag hervorgehen, c) unterschiedliche Rubriken für die Angabe der Dosierung, der Häufigkeit, der Darreichungsform und -dauer des grundsätzlich verbotenen Stoffs, d) eine Rubrik, in der der behandelnde Arzt bescheinigen kann, dass die angegebene Behandlung medizinisch geeignet ist und dass die Verwendung eines alternativen Arzneimittels/alternativer Arzneimittel, die nicht in der Verbotsliste enthalten sind, für die beschriebene Krankheitsbehandlung nicht geeignet wäre, 3. der Antragsvordruck ist vom Sportler ordnungsgemäß ausgefüllt, datiert und unterschrieben, 4. der Antrag: a) ist bei nationalen Spitzensportlern - außer in einem der Fälle gemäß Absatz 2 - spätestens 30 Tage vor der Trainingsphase, der Wettkampfveranstaltung oder dem Wettkampf, für die/den die TUE beantragt wird, einzureichen, b) kann bei Amateursportlern - außer in einem der Fälle gemäß Absatz 2 - rückwirkend innerhalb von 15 Werktagen ab Eingang der Post der NADO-DG mit der Mitteilung über diese Möglichkeit eingereicht werden.

Voor de lidstaten wier nationale wetgeving de verwerking of het gebruik van verwerkte medische hulpmiddelen niet toestaat, worden gedetailleerde voorschriften vastgesteld voor verplichte controles die ter plaatse worden uitgevoerd door de bevoegde nationale autoriteiten.
In Mitgliedstaaten, in denen die nationalen Rechtsvorschriften keine Wiederaufbereitung oder die Verwendung von wiederaufbereiteten Medizinprodukten erlauben, werden detaillierte Vorschriften für von den zuständigen nationalen Behörden durchzuführende verbindliche Stichproben festlegt.

Om, met het oog op het risico dat patiënten en andere personen met dierlijke spongiforme encefalopathieën besmet raken via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide producten, met inbegrip van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te behouden, moeten de in Richtlijn 2003/32/EG vastgelegde voorschriften op basis van de ervaring met de toepassing van die richtlijn worden bijgewerkt en tevens worden toegepast op met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vervaardigde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG vallen.
Um ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz im Hinblick auf das Risiko einer Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder abgetöteten Folgeerzeugnissen hergestellt werden, einschließlich Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmte Produkte, auf Patienten oder andere Personen aufrechtzuerhalten, müssen die in der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Vorschriften ausgehend von den Erfahrungen mit der Anwendung dieser Richtlinie aktualisiert werden und auch auf unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte angewandt werden, die unter die Richtlinie 90/385/EWG fallen.

(5) Medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel derivaten van menselijk bloed zijn verwerkt dienen hetzelfde doel als andere medische hulpmiddelen; er is derhalve geen reden die middelen anders te behandelen wanneer zij in het vrije verkeer worden gebracht.
(5) Medizinprodukte, die als Bestandteil Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, haben dieselben Zweckbestimmungen wie andere Medizinprodukte.

(6) Medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die bereid is uit menselijk bloed of plasma en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen, moeten voldoen aan de vereisten van Richtlijn 93/42/EEG en aan een aantal aanvullende instrumenten van die richtlijn.
(6) Medizinprodukte, die als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, welches in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, müssen den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und weiteren, jene Richtlinie ergänzenden Rechtsinstrumenten entsprechen.

In Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen wordt niet gerefereerd aan het feitelijke gebruik van een hulpmiddel, en de verwerking van medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor eenmalig gebruik wordt in de richtlijn niet geregeld.
Die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte hat keinen Bezug zur tatsächlichen Verwendung eines Geräts, und die Wiederverwendung von Einmalprodukten ist in der Richtlinie nicht geregelt.