Vertaling van "volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen " (Nederlands → Duits) :

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen, alleen in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen:
3. Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels müssen Inhaber von Genehmigungen für in den Artikeln 10, 10a oder 10c genannte Arzneimittel sowie Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel nur in folgenden Fällen vorlegen:

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen om de drie jaar periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen, behalve in de volgende gevallen:
3. Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels müssen Inhaber von Genehmigungen für in den Artikeln 10, 10a oder 10c genannte Arzneimittel sowie Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel nur alle drei Jahre vorlegen, außer in folgenden Fällen:

7. In alle andere gevallen geeft de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de periodieke keuring het certificaat van hernieuwde beoordeling af met minstens de volgende gegevens:
7. In allen anderen Fällen stellt die für die wiederkehrende Prüfung zuständige notifizierte Stelle die Bescheinigung über die Neubewertung der Konformität aus, die mindestens folgende Angaben enthält:

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moet de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een in artikel 10, lid 1, of artikel 10 bis bedoeld geneesmiddel en de houder van een registratie voor een in artikel 14 of 16 bis bedoeld geneesmiddel, in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor dat geneesmiddel indienen:
(3) Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels legen die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines in Artikel 10 Absatz 1 oder Artikel 10a genannten Arzneimittels sowie die Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel in folgenden Fällen vor:

1. Voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 3 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, wordt één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen uitgevoerd.
1. Eine einmalige Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 3 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Wirkstoffkombination enthalten und für die ein gemeinschaftlicher Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

5. Bij de vaststelling van communautaire referentiedata en de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen, of daarna, kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep ook voor de in artikel 107 ter, lid 3, bedoelde geneesmiddelen periodieke veiligheidsverslagen verlangen, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
5. Bei der Festlegung der gemeinschaftlichen Stichtage und des Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte oder anschließend kann der Ausschuss für Humanarzneimittel bzw. die Koordinierungsgruppe verlangen, dass regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für in Artikel 107b Absatz 3 genannte Arzneimittel vorgelegt werden, falls folgende Bedingungen erfüllt sind:

Vanwege de rechtstreekse indiening van alle gegevens over bijwerkingen in de Eudravigilance-databank wordt de reikwijdte van periodieke veiligheidsverslagen gewijzigd, zodat hierin een analyse van de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet de meldingen van individuele gevallen nog eens worden opgesomd.
Da alle Nebenwirkungen direkt in die EudraVigilance-Datenbank eingegeben werden, enthalten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln keine ausführliche Darstellung der Einzelfallberichte mehr, sondern eine Analyse des Risiko-/Nutzen-Verhältnisses eines Arzneimittels.

Door de voorstellen wordt de indiening van periodieke veiligheidsverslagen door bedrijven vereenvoudigd, komen de desbetreffende voorschriften in redelijke verhouding te staan tot de kennis over de veiligheid en de risico’s van het geneesmiddel, worden mogelijkheden voor de verdeling van beoordelingswerkzaamheden ingevoerd waarbij het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in alle gevallen een grote rol speelt, en komen er duidelijke procedures voor een snellere bijwerking van de productinformatie.
Die Vorschläge erleichtern der Industrie die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte und bringen diese in ein angemessenes Verhältnis zu dem Wissen über die Unbedenklichkeit/die Risiken des Arzneimittels, führen neue Mechanismen für die Arbeitsteilung bei den Beurteilungen ein, wobei in allen Fällen der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eine führende Rolle spielt, und sorgen durch klare Verfahren für eine raschere Aktualisierung der Produktinformation.

1. Eén enkele beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen wordt uitgevoerd voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 4 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een uniale referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld.
(1) Eine einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 4 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten und für die ein in der Union festgelegter Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.