Traduction de «waarop de melder het voorval heeft gemeld » (Néerlandais → Allemand) :

4. Indien een in een lidstaat gevestigde organisatie die niet onder lid 5 valt, ten gevolge van haar analyse van de overeenkomstig artikel 4, lid 8, en artikel 5, lid 6, gemelde voorvallen of groep voorvallen een feitelijk of potentieel luchtvaartveiligheidsrisico vaststelt, stelt zij de bevoegde autoriteit van die lidstaat binnen 30 dagen na de datum waarop de melder het voorval heeft gemeld, in kennis van:
(4) Hat eine in einem Mitgliedstaat ansässige Organisation, die nicht unter Absatz 5 fällt, infolge der Analyse von gemäß Artikel 4 Absatz 8 und Artikel 5 Absatz 6 gemeldeten Ereignissen oder Ereignisgruppen ein tatsächliches oder potenzielles Risiko für die zivile Flugsicherheit festgestellt, so übermittelt sie der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates binnen 30 Tagen ab dem Tag der Mitteilung des Ereignisses durch den Meldenden

5. Wanneer een organisatie die in een lidstaat gevestigd is en die door het Agentschap is gecertificeerd of goedgekeurd een feitelijk of potentieel risico voor de luchtvaartveiligheid vaststelt op basis van haar analyse van voorvallen of van een groep voorvallen ingevolge artikel 4, lid 9, en artikel 5, lid 5, stelt zij binnen 30 dagen na de datum waarop de melder het voorval heeft gemeld, het Agentschap in kennis van:
(5) Wenn eine in einem Mitgliedstaat ansässige Organisation, die von der Agentur zertifiziert oder zugelassen wurde, ein tatsächliches oder potenzielles Risiko für die Flugsicherheit auf Grund ihrer Analyse von gemäß Artikel 4 Absatz 9 und Artikel 5 Absatz 5 gemeldeten Ereignissen oder Ereignisgruppen ermittelt, so übermittelt sie der Agentur binnen 30 Tagen ab dem Tag der Mitteilung des Ereignisses durch den Meldenden:

De eindresultaten van de analyse worden meegedeeld zodra zij beschikbaar zijn en binnen een termijn van maximum drie maanden na de datum waarop de melder het voorval heeft gemeld.
Die endgültigen Ergebnisse der durchgeführten Analyse müssen unmittelbar nach Verfügbarkeit und innerhalb von höchstens drei Monaten nach der Meldung des Ereignisses übermittelt werden.

3. Elke in een lidstaat gevestigde organisatie die niet onder onderhavig lid valt, brengt binnen dertig dagen na de datum waarop de melder het voorval heeft gemeld, bij de in artikel 6, lid 2, vermelde bevoegde autoriteit van die lidstaat verslag uit over de eerste resultaten van de overeenkomstig lid 1 uitgevoerde analyse en de krachtens lid 2 vereiste maatregelen.
3. Jede in einem Mitgliedstaat niedergelassene Organisation, auf die dieser Absatz nicht zutrifft, übermittelt der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach Artikel 6 Absatz 2 binnen 30 Tagen nach der Meldung des Ereignisses die ersten Ergebnisse der durchgeführten Analyse nach Absatz 1 und die zu ergreifenden Maßnahmen nach Absatz 2.

de wijze waarop de toezichthoudende autoriteit kennis heeft gekregen van de inbreuk, met name of, en zo ja in hoeverre, de verwerkingsverantwoordelijke of de verwerker de inbreuk heeft gemeld.
Art und Weise, wie der Verstoß der Aufsichtsbehörde bekannt wurde, insbesondere ob und gegebenenfalls in welchem Umfang der Verantwortliche oder der Auftragsverarbeiter den Verstoß mitgeteilt hat.

Alle gevallen die een meer complexe reactie en de coördinatie van maatregelen noodzakelijk maakten, als gedetailleerd beschreven in punt 2.2 voor 2004 (twee gevallen van legionellose op cruiseschepen; A/H5N1 in Vietnam; twee gevallen van West-Nijlvirus; voorval met de illegaal in Frankrijk binnengebrachte hondsdolle hond; uitbraak van hepatitis A in een Egyptische vakantieplaats; A/H5N1-voorval bij roofvogels; en de vier SARS-gerelateerde gevallen) en in punt 2.4 voor 2005 (A/H5N1-gevallen in Europa; uitbraak van Marburgkoorts in Angola; en het A/H2N2-voorval), zijn onverwijld gemeld, wat erop wijst dat na 2003 een duidelijke verbetering heeft plaatsgevonden.
Alle Ereignisse, die eine komplexere Reaktion und die Koordinierung von Maßnahmen erforderten und die ausführlich dargelegt worden sind (für das Jahr 2004 siehe Abschnitt 2.2: zwei Legionellosefälle auf Kreuzfahrtschiffen, A/H5N1 in Vietnam, zwei Fälle des West-Nil-Virus, Tollwut bei einem illegal nach Frankreich eingeführten Hund, Ausbruch der Hepatitis A in einem ägyptischen Urlaubsort, A/H5N1-Ausbruch bei Raubvögeln und die vier mit SARS zusammenhängenden Ereignisse, und für das Jahr 2005 siehe Abschnitt 2.4: A/H5N1-Einschleppung in europäisches Gebiet, Ausbruch des durch das Marburg-Virus ausgelösten hämorrhagischen Fiebers in Angola und der A/H2N2-Fall), wurden unverzüglich gemeldet, was ein deutliche Verbesserung gegenüber 2003 darstellt.

8. Elke organisatie die in een lidstaat gevestigd is en die niet onder lid 9 valt, meldt de overeenkomstig lid 2 van dit artikel verzamelde bijzonderheden over voorvallen, nadat een voorval is gemeld , zo spoedig mogelijk en in elk geval niet later dan 72 uur nadat zij kennis van het voorval heeft gekregen bij de in artikel 6, lid 3, bedoelde bevoegde autoriteit van die lidstaat.
(8) Nach Meldung eines Ereignisses übermittelt eine in einem Mitgliedstaat niedergelassene Organisation, die nicht unter Absatz 6 fällt , der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats im Sinne des Artikels 6 Absatz 3 die gemäß Absatz 2 desvorliegenden Artikels erfassten Angaben zu den Ereignissen so rasch wie möglich , in jedem Fall nicht später als 72 Stunden, nachdem sie davon Kenntnis erhalten hat .

4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
(4) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Funktionen verfügt, teilen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber vom Ereignis Kenntnis erlangt hat, alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union aufgetreten sind, der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet das Ereignis eingetreten ist, und alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet eines Drittstaates aufgetreten sind, der Agentur und erforderlichenfalls den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel genehmigt wurde, mit.

De in dit lid genoemde verplichtingen van uitvoerende partijen gelden gedurende één jaar vanaf de laatste dag van de zesde maand na de datum waarop het secretariaat de partijen, overeenkomstig artikel 10, lid 10, voor het eerst heeft gemeld dat een partij er niet in geslaagd is een antwoord te zenden of dat een partij een voorlopig antwoord zonder voorlopig besluit heeft gezonden”.
Die Verpflichtungen der ausführenden Vertragsparteien nach diesem Absatz treten sechs Monate nach dem Zeitpunkt in Kraft, zu dem das Sekretariat die Vertragsparteien erstmals nach Artikel 10 Absatz 10 darüber informiert hat, dass eine Vertragspartei keine Antwort übermittelt hat oder dass sie eine vorläufige Antwort übermittelt hat, die keine vorläufige Entscheidung enthält; sie gelten für die Dauer eines Jahres.“

Exploitanten van vaste openbare telefoonnetten over wie hun nationale regelgevende instantie heeft gemeld dat zij over een aanmerkelijke macht op de markt beschikken bij het aanbieden van vaste openbare telefoonnetten en -diensten overeenkomstig bijlage I, deel 1, van Richtlijn 97/33/EG of Richtlijn 98/10/EG, worden verder "aangemelde exploitanten" genoemd voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 2887/2000, zulks tot het tijdstip waarop de in artikel 16 bedoelde marktanalyseprocedure is voltooid.
Betreiber öffentlicher Festtelefonnetze, die von ihrer nationalen Regulierungsbehörde als Betreiber mit beträchtlicher Marktmacht bei der Bereitstellung öffentlicher Festtelefonnetze und -dienste im Rahmen des Anhangs I Teil 1 der Richtlinie 97/33/EG oder der Richtlinie 98/10/EG ausgewiesen wurden, werden für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 2887/2000 weiterhin als "gemeldete Betreiber" betrachtet, bis das Marktanalyseverfahren nach Artikel 16 abgeschlossen wurde.