Vertaling van "waarvoor een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie " (Nederlands → Duits) :

1. Voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 3 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, wordt één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen uitgevoerd.
1. Eine einmalige Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 3 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Wirkstoffkombination enthalten und für die ein gemeinschaftlicher Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

b) wanneer overeenkomstig artikel 107 quater, leden 3 en 4, een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, onder de in artikel 107 quater, lid 5, vermelde voorwaarden.
b) wenn gemäß Artikel 107c Absätze 3 und 4 unter den in Artikel 107c Absatz 5 genannten Bedingungen ein gemeinschaftlicher Stichtag und der entsprechende Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

1. Eén enkele beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen wordt uitgevoerd voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 4 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een uniale referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld.
(1) Eine einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 4 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten und für die ein in der Union festgelegter Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

Deze uniforme indieningsfrequentie voor de verslagen en de communautaire referentiedatum kunnen na raadpleging van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking worden vastgesteld door:
Folgende Gremien können nach Konsultation des Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz einen einheitlichen Rhythmus für die Vorlage der Berichte und einen einheitlichen gemeinschaftlichen Stichtag festsetzen: