Vertaling van "werkzame stof vergezeld " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
arzneilich wirksamer Bestandteil | pharmakologisch wirksamer Stoff | Wirkstoff

residu van de werkzame stof
Wirkstoffrückstand

gewaarborgd gehalte aan werkzame stof
zugesicherter Wirkstoffgehalt

agens | werkzame stof
Agens | wirkendes Mittel

biocide werkzame stof
biozider Wirkstoff

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
aktive Substanz | Grundwirkstoff | wirksamer Bestandteil | Wirkstoff

bereide bulkoplossing (van de werkzame stof)
formulierte, nicht abgefaßte Lösung | formulierte, nicht abgefüllte Lösung | konfektionierte Bulkzubereitung

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Een verzoek om de goedkeuring van een werkzame stof, vergezeld van de nodige wetenschappelijke informatie, moet worden ingediend bij de nationale autoriteiten.
Anträge auf Genehmigung von Wirkstoffen müssen samt den notwendigen wissenschaftlichen Informationen bei den nationalen Behörden eingereicht werden.

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan controle en handhaving die garanderen dat deze goede fabricagepraktijken niet kunnen worden omzeild.
(b) wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung des ausführenden Drittlandes dafür beiliegt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis, die für das Werk gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den in der Gemeinschaft festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und dass dieses Werk Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen unterliegt, durch die gewährleistet wird, dass diese gute Herstellungspraxis nicht umgangen werden kann.

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Unie zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controle en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, die garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie en dat, indien blijkt dat deze normen niet worden nageleefd, deze informatie onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt doorgegeven.
(b) wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung des ausführenden Drittlandes dafür beiliegt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis, die für das Werk gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den in der Union festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und dass dieses Werk regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Herstellungspraxis einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen unterliegt, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichem Maße wie in der Union geschützt wird und dass etwaige Erkenntnisse vom exportierenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet werden, wenn Verstöße festgestellt werden.

5. De aanvrager doet het dossier vergezeld gaan van alle collegiaal getoetste wetenschappelijke open literatuur, zoals vastgesteld door de Autoriteit, over de neveneffecten van de werkzame stof en de relevante metabolieten daarvan voor de gezondheid, het milieu en niet-doelsoorten, die is gepubliceerd tijdens de laatste tien jaar vóór de datum van indiening van het dossier.
(5) Der Antragsteller fügt entsprechend den Vorgaben der Behörde dem Dossier ein Verzeichnis mit den in den letzten zehn Jahren vor dem Datum der Vorlage des Dossiers veröffentlichten wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten bei, in der die Nebenwirkungen auf die Gesundheit, die Umwelt und Nichtzielarten behandelt werden.

2. Een aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel met een verlaagd risico moet aantonen dat aan de eisen van lid 1 is voldaan en doet de aanvraag vergezeld gaan van een volledig en beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel.
(2) Die Antragsteller für die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels mit verringertem Risiko weisen nach, dass dieses Mittel den Anforderung nach Absatz 1 genügt, und fügen dem Antrag detaillierte Unterlagen und eine Zusammenfassung für jede einzelne Anforderung an den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel bei.

4. De aanvrager doet het dossier vergezeld gaan van alle collegiaal getoetste open literatuur over de nadelige gevolgen van de werkzame stof en de metabolieten daarvan voor de gezondheid, het milieu en andere organismen dan de doelorganismen.
(4) Der Antragsteller fügt dem Dossier ein Verzeichnis mit der gesamten wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten bei, in der die nachteiligen Nebenwirkungen auf die Gesundheit, die Umwelt und Arten, die nicht bekämpft werden sollen, behandelt werden.

2. Een aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico moet aantonen dat aan de eisen van lid 1 is voldaan en doet de aanvraag vergezeld gaan van een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel.
(2) Mit dem Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss der Antragsteller nachweisen, dass die Anforderungen in Absatz 1 erfüllt sind; außerdem müssen dem Antrag ein vollständiges und ein kurzgefasstes Dossier beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken.

Wanneer uit de in rubriek B vermelde gegevens blijkt dat bij de vervaardiging van het geneesmiddel een aanzienlijke overmaat van een werkzame stof wordt gebruikt of wanneer uit de houdbaarheidsgegevens blijkt dat de kwantitatieve analyse van de werkzame stof bij opslag vermindert, is in de beschrijving van de methoden voor de controle op het eindproduct eventueel een chemisch onderzoek of zelfs een toxicologisch-farmacologisch onderzoek opgenomen naar de verandering die de werkzame stof heeft ondergaan, eventueel vergezeld van een kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van de afbraakproducten.
Lassen die Angaben gemäß Abschnitt B einen signifikanten Wirkstoffzuschlag bei der Herstellung des Arzneimittels erkennen oder zeigen die Stabilitätsdaten, dass der Wirkstoffgehalt sich bei Lagerung verringert, muss die Beschreibung der Methoden zur Kontrolle des Fertigerzeugnisses gegebenenfalls die chemische Prüfung und erforderlichenfalls die toxikologisch-pharmakologische Prüfung der bei diesem Stoff eingetretenen Veränderungen umfassen; hier sind gegebenenfalls die Abbauprodukte zu charakterisieren und/oder zu bestimmen.

Wanneer een werkzame stof noch in de Europese Farmacopee noch in de farmacopee van een lidstaat wordt beschreven, kan het aanvaardbaar zijn dat de monografie van een farmacopee van een derde land wordt gevolgd indien de deugdelijkheid ervan is aangetoond; in dat geval legt de aanvrager een kopie van de monografie over, zo nodig vergezeld van een vertaling.
Sofern ein Wirkstoff weder im Europäischen Arzneibuch noch im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben ist, kann die Übereinstimmung mit der Monografie des Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden, wenn sich deren Eignung nachweisen lässt; in solchen Fällen hat der Antragsteller eine Kopie der Monografie, falls erforderlich zusammen mit einer Übersetzung, einzureichen.

Wanneer uit de in rubriek B vermelde gegevens blijkt dat bij de vervaardiging van het geneesmiddel een aanzienlijke overmaat van een werkzame stof wordt gebruikt, moet in de beschrijving van de methoden voor de controle op het eindproduct eventueel een chemisch onderzoek of zelfs een toxicologisch-farmacologisch onderzoek zijn opgenomen naar de verandering die dit bestanddeel heeft ondergaan, eventueel vergezeld van een kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van de afbraakproducten.
Lassen die Angaben gemäß Abschnitt B einen signifikanten Wirkstoffzuschlag bei der Herstellung des Arzneimittels erkennen, muss die Beschreibung der Methoden zur Kontrolle des Fertigerzeugnisses gegebenenfalls die chemische Prüfung und erforderlichenfalls die toxikologisch-pharmakologische Prüfung der bei diesem Stoff eingetretenen Veränderungen umfassen; hier sind gegebenenfalls die Abbauprodukte zu charakterisieren und/oder zu bestimmen.