De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen wel zouden zij niet de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.
The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a bioequivalent generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and , but they should not be allowed to examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.
