Traduction de «Documentatie voor gebruikers bieden » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

documentatie voor gebruikers bieden | gebruikersdocumentatie structureren | gebruikersdocumentatie beheren | gebruikersdocumentatie bieden
provide user documentation

beschrijvingen van softwaretestprocedures aanleveren | softwaretests documenteren | documentatie bieden voor softwaretests | documentatie schrijven voor softwaretests
provide software testing documentation

hulp bij systeemgebruik | ICT-gebruikers helpen hun taken goed te kunnen uitvoeren | ICT-gebruikers hulp bieden | ICT-systeemgebruikers ondersteunen
staff support | user assistance | provide guidance on the use | support ICT system users

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk geen weerstand kunnen bieden aan impulsen tot stelen van voorwerpen die niet worden weggenomen voor gebruik of geldelijk gewin. Integendeel, de voorwerpen kunnen worden weggegooid, weggegeven of verzameld. Dit gedrag gaat doorgaans samen met een gevoel van toegenomen spanning voor de daad en een gevoel van voldoening tijdens en direct na de daad.
Definition: Disorder characterized by repeated failure to resist impulses to steal objects that are not acquired for personal use or monetary gain. The objects may instead be discarded, given away, or hoarded. This behaviour is usually accompanied by an increasing sense of tension before, and a sense of gratification during and immediately after, the act.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), is de aanvrager niet verplicht tot het verstrekken van de daarin bedoelde documentatie, indien hij aantoont dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de diergeneeskundige praktijk in de Unie reeds ten minste 10 jaar worden gebruikt, dat hun doeltreffendheid is gedocumenteerd en dat zij een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden.
1. By way of derogation from Article 7(1)(b), the applicant shall not be required to provide the documentation referred to therein if he demonstrates that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Union for at least 10 years, that their efficacy is documented and that they provide an acceptable level of safety.

In afwijking van artikel 16, lid 1, onder b), is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet verplicht tot het verstrekken van de documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid indien hij in de vorm van een verklaring van toegang aantoont dat hij gebruik mag maken van de in artikel 7, lid 1, onder b), bedoelde documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
By way of derogation from Article 16(1)(b), an applicant for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product shall not be required to provide the documentation on safety and efficacy if he demonstrates in the form of a letter of access that he is allowed to use the documentation on safety and efficacy referred to in Article 7(1)(b) which is available for the reference veterinary medicinal product.

b) de aanvrager kan aantonen dat het gaat om een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend door een lidstaat of door de Commissie, en de beschermingstermijn van de technische documentatie voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 34 en 35 is verstreken of verstrijkt binnen minder dan 2 jaar ("referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik").
(b) the applicant can demonstrate that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a veterinary medicinal product which has been authorised by a Member State or by the Commission, and the period of protection of the technical documentation in respect of that reference veterinary medicinal product laid down in Articles 34 and 35 has elapsed or is due to elapse in less than 2 years (‘reference veterinary medicinal product’).

Daarom moet het dossier documentatie bevatten over het gebruik van de stof in andere dan cosmetische producten (voorbeelden van producten, marktgegevens, enz.), alsook documentatie over het voldoen aan andere wetgevingskaders (bv. Reach of andere wetgevingskaders) en een verantwoording van de noodzaak om in dat kader dierproeven uit te voeren (bv. testvoorstel in het kader van Reach).
To this end the file should contain documentation on any use of the substance in products other than cosmetic products (product examples, market data etc.), as well as documentation on compliance with other regulatory frameworks (e.g. REACH or other legal frameworks) and a justification of the need for the animal testing under that other framework (e.g. testing proposal under REACH).

3. is ingenomen met de start van de onderhandelingen over een nieuw interinstitutioneel akkoord over beter wetgeven; is van mening dat dit moet leiden tot een hogere kwaliteit van de wetteksten van de Commissie, een verbetering van haar effectbeoordeling van ontwerpwetgeving, waaronder economische, sociale, milieu- en kmo-gerelateerde effectbeoordelingen, en, in voorkomend geval, het gebruik van verordeningen in plaats van richtlijnen overeenkomstig de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid; verwacht van de Commissie dat zij de twee takken van de wetgevende autoriteit gelijk behandelt wat betreft de informatie en documentatie die in de loop van de wetgevingsprocedure ter beschikking worden gesteld; verlangt een grotere inzet voor het waarborgen van een passende interinstitutionele raadpleging, voor een volledige follow-up van de voorstellen en aanbevelingen van het Parlement, en voor het overleggen van gedetailleerde rechtvaardigingen voor iedere voorgenomen intrekking; herinnert eraan dat de meerjarige programmering, die door de drie instellingen wordt overeengekomen, een kader moet bieden voor het jaarlijkse werkprogramma en de basis moet vormen voor de discussies over het specifieke jaarlijkse werkprogramma; herinnert aan zijn standpunt dat betere regelgeving niet mag worden beschouwd als een instrument om beleidsterreinen die binnen het kader van de bevoegdheden van de EU vallen prioriteit te ontnemen, en dat politieke besluiten die zijn genomen binnen het democratisch besluitvormingsproces zwaarder moeten wegen dan technische beoordelingen;
3. Welcomes the opening of negotiations for a new interinstitutional agreement on better law making; takes the view that this should lead to improvements in the quality of the Commission’s legislative drafting, the strengthening of its impact assessment of draft laws, including economic, social, environmental and SME-related impact assessments and, where appropriate, the use of regulations rather than directives in accordance with the principles of subsidiarity and proportionality; expects the Commission to treat the two branches of the legislative authority equally in terms of the information and documentation provided throughout the legislative process; expects stronger commitment to ensuring proper interinstitutional consultation, a full follow-up to Parliament’s proposals and recommendations, and the provision of detailed justifications for each envisaged withdrawal; recalls that the multiannual programming, agreed between the three institutions, should provide the framework for the annual work programme and should form the basis of discussions on the specific annual work programme; recalls its view that better law making should not be seen as a tool for deprioritising areas falling within EU competences and that political decisions within the democratic decision-making process should prevail over technical assessments;

concrete informatie (waaronder het soort informatie of verklaringen dat aan mediaorganisaties wordt verstrekt als reactie op een direct verzoek of door het ter beschikking stellen van bedoelde informatie via congressen of schriftelijke persberichten alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie met betrekking tot een geneesmiddel , bijvoorbeeld over de beschikbaarheid, wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten, vergoedingen, en informatie over de gevaren van het geneesmiddel voor het milieu en informatie over het verwijderen van ongebruikte geneesmiddelen of afval van geneesmiddelen, alsmede vermelding van eventueel bestaande inzamelingssystemen voor zover deze informatie en bijhorende documentatie geen reclameclaims bevat en evenmin aanzet tot gebruik van het geneesmiddel of het gebruik van het geneesmiddel bevordert ;
factual, informative announcements (including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by making them available at conferences or by written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product, relating, for example, to its availability, packaging changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists, reimbursement and information on the environmental risk of the medicinal product and information relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products as well as reference to any collection system in place, provided that such announcements and reference material include no promotional product claims and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product ;

1. Alvorens een product op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of het product voorzien is van de vereiste conformiteitsmarkering(en) en vergezeld gaat van de documentatie voor de gebruiker in de officiële taal van de lidstaat waar het product op de markt wordt aangeboden, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel [7, leden 5 en 6,] en [artikel 9, lid 3,] hebben voldaan.
1. Before making a product available on the market distributors shall verify that the product bears the required conformity marking(s) and is accompanied by the user documentation in the official language of the Member State where the product is to be made available on the market and that the manufacturer and the importer have respected the requirements set out in Article [7 (5) and (6)] and [Article 9 (3)].

Verder is het belangrijk dat documentatie voor de gebruiker begrijpelijk is voor degene die er gebruik van moet maken en om die reden moet de documentatie gesteld zijn in de officiële taal of talen van het land waar het product gebruikt wordt.
Furthermore, it is important that the user documentation needs to be understandable by those who must follow it and therefore it needs to be written in the official language or languages of the country of use.

i) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken lidstaat is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt benut,
(i) either that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the marketing authorization holder has agreed that the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original veterinary medicinal product may be used for the purpose of examining the application in question.