− (DE) In Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen wordt nauwkeurig beschreven aan welke eisen een hulpmiddel moet voldoen, ten eerste om te worden toegelaten en ten tweede om op de markt te mogen blijven. Als een product een CE-keurmerk heeft, voldoet het aan deze vereisten.
– (DE) Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices explains precisely which requirements a device must meet, firstly in order to be authorised, and secondly, in order to remain on the market. If a product has a CE mark, then it fulfils these requirements.