Vertaling van "Geneesmiddel voor pediatrisch gebruik " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
medicinal product for use in the paediatric population | paediatric drug | paediatric medicinal product | paediatric medicine

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidental overdose of drug, wrong drug given or taken in error, and drug taken inadvertently accidents in the use of drugs, medicaments and biological substances in medical and surgical procedures (self-inflicted) poisoning, when not specified whether accidental or with intent to harm. Follow legal rulings when available (see note at Y10-Y34).

veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]
veterinary drug [ veterinary medicines ]

detector voor oesofageale intubatie met suctie voor pediatrisch gebruik
Suction oesophageal intubation detector, paediatric

vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik
paediatric use marketing authorisation | PUMA [Abbr.]

pediatrisch gebruik
paediatric use

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De natuurlijke of rechtspersoon die een voor pediatrisch gebruik bestemd geneesmiddel ontwikkelt, kan voorafgaand aan de indiening van een plan voor pediatrisch onderzoek en tijdens de uitvoering van dat plan overeenkomstig artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het bureau advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.
Any legal or natural person developing a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.

Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.

„voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel”: een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.
‘medicinal product authorised for a paediatric indication’ means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC.

De voornaamste verplichting is dat, in het kader van een procedure ter verkrijging van een vergunning om het geneesmiddel in de handel te brengen, of de uitkomst van klinische studies volgens een plan voor pediatrisch onderzoek, of het bewijs dat een vrijstelling voor geneesmiddelen zonder pediatrisch nut is verleend, moet worden overgelegd.
The main obligation created by this Regulation is that either the results of clinical studies in accordance with a paediatric investigation plan, or proof of having obtained a waiver for medicines that are of no paediatric use, must be submitted as part of the procedure for obtaining marketing authorisation.

Ten aanzien van geneesmiddelen die onder een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat (SPC) vallen, gelden stimulansen in de vorm van een uitbreiding van de exclusiviteitsrechten. Voorts moet het veilig gebruik van niet-geoctrooieerde geneesmiddelen voor de behandeling van kinderen worden gecertificeerd, door middel van de PUMA, een nieuw type van vergunning om niet-geoctrooieerde geneesmiddelen die terdege voor pediatrisch gebruik zijn getest, in de handel te brengen, en door middel van voorschriften over de financiering van onderzoek naar het juiste gebruik van niet-geoctrooieerde geneesmiddelen in de pediatrie.
The regulation also aims to certify a safe use of off-patent medicinal products for treatment of children, through the introduction of a new type of marketing authorisation for off-patent medicines that have been appropriately tested for paediatric use, the PUMA, as well as through provisions on funding of research into the appropriate use of off-patent medicinal products for paediatric treatment.

Doel van de verordening is de gezondheid van kinderen te verbeteren, dankzij een grotere beschikbaarheid in de Gemeenschap van geneesmiddelen die terdege zijn getest en voor pediatrisch gebruik zijn toegestaan, en tegelijk de belemmeringen voor de intracommunautaire handel in pediatrische geneesmiddelen weg te nemen.
The regulation aims to improve child health, by increasing the availability throughout the Community of medicinal products that have been appropriately tested and authorised for paediatric use, while removing obstacles to intracommunity trade in paediatric medicinal products.

De voornaamste verplichting is dat als onderdeel van de procedure tot het verkrijgen van een handelsvergunning een plan voor pediatrisch onderzoek wordt voorgelegd. Tevens worden er stimulansen gegeven in de vorm van de verlenging van exclusieve rechten of, voor generieke geneesmiddelen, de invoering van een nieuwsoortige handelsvergunning, "vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik" genoemd.
The main obligation is that a paediatric investigation plan must be submitted as part of the procedure for obtaining market authorisation, while incentives are provided through the extension of exclusive rights and the introduction of a new type of market authorisation for generic medicines, the "paediatric use marketing authorisation".

verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat, als maatregel ter stimulering van investeringen in de farmaceutische industrie voor geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik. openbaarheid van de gegevens over klinische proeven met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, ter voorkoming van onnodige klinische proeven met dergelijke geneesmiddelen.
extension of the validity of the supplementary protection certificate, as a way of encouraging investment in pharmaceutical products for paediatric use; allowing public access to data on paediatric clinical trials in order to avoid unnecessary paediatric clinical trials.