Traduction de «bibliografische gegevens » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

bibliografische gegevens
bibliographical data

bibliografische beschrijving | bibliografische gegevens | bibliografische verwijzing
bibliographic description | bibliographical reference

bibliografisch gegeven
bibliographical note

gegevens, informatie en digitale content evalueren | gegevens, informatie en digitale inhoud beoordelen | gegevens, informatie en digitale content beoordelen | gegevens, informatie en digitale inhoud evalueren
evaluate data, information and digital content

gegevens, informatie en digitale content verkennen, zoeken en filteren | in gegevens, informatie en digitale inhoud browsen, zoeken en filteren | gegevens, informatie en digitale inhoud verkennen, zoeken en filteren | in gegevens, informatie en digitale content browsen, zoeken en filteren
browse, search and filter data, information and digital content

wetenschappelijke gegevens over medicatie beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicijnen evalueren | wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicatie evalueren
appraise scientific data concerning medicines | assess scientific data concerning medicines | evaluate scientific data concerning medicines | evaluate scientific data concerning pharmaceutical drugs

opslag van gegevens [ verzameling van gegevens ]
information storage

invoer van gegevens [ vastleggen van gegevens ]
data recording [ data acquisition | data capture | recording of data ]

open gegevens [ open overheidsgegevens | publieke open gegevens ]
open data [ open government data | public open data ]

besmetter gegeven aan patiënt
Contaminant given to patient

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

NB: Voor stoffen die slechts voorlopig zijn ingedeeld, moet aanvullende informatie (bibliografische verwijzingen) worden verstrekt waaruit blijkt dat bij deze voorlopige indeling rekening is gehouden met alle bestaande relevante gegevens over de eigenschappen van de stof.
NB: Where substances are classified provisionally, accompanying information (bibliographical references) should be provided as evidence that the provisional classification takes account of all existing pertinent information available on the properties of the substance.

Reclamemateriaal met bibliografische gegevens om gratis te worden verstrekt (1)
Bibliographical information material for distribution free of charge (1)

bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar voor de datum van de aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste vijftien jaar in de Gemeenschap.
bibliographical or expert evidence to the effect that the medicinal product in question, or a corresponding product, has been in medicinal use throughout a period of at least thirty years preceding the date of the application, including at least 15 years within the Community.

bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat de kruidensubstanties, kruidenpreparaten of hun werkzame bestanddelen op farmacologisch niveau in het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar vóór de datum van aanvraag in de Gemeenschap in de medische praktijk zijn gebruikt;
bibliographical or expert evidence to the effect that the herbal substances, herbal preparations or their active ingredients at a pharmacological level in the medicinal product in question, or a corresponding medicinal product, have been in medicinal use in the Community over a period of at least thirty years preceding the date of application;

(c) bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat de kruidensubstanties, kruidenpreparaten of hun werkzame bestanddelen op farmacologisch niveau in het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar vóór de datum van aanvraag in de Gemeenschap in de medische praktijk zijn gebruikt;
(c) bibliographical or expert evidence to the effect that the herbal substances, herbal preparations or their active ingredients at a pharmacological level in the medicinal product in question, or a corresponding medicinal product, have been in medicinal use in the Community throughout a period of at least thirty years preceding the date of application;

c)bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar voor de datum van de aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste vijftien jaar in de Gemeenschap.
(c)bibliographical or expert evidence to the effect that the medicinal product in question, or a corresponding product has been in medicinal use throughout a period of at least 30 years preceding the date of the application, including at least 15 years within the Community.

Met het oog op de registratie van de traditionele kruidengeneesmiddelen is het echter wel noodzakelijk gegevens over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid over te leggen, die bestaan uit bibliografische gegevens of een rapport van een deskundige waaruit het therapeutische nut en de veiligheid blijken op basis van de ervaringen die bij het traditionele gebruik gedurende ten minste 30 jaar zijn opgedaan.
However, for the purposes of registering traditional herbal medicinal products, documentation must be submitted providing evidence of quality, efficacy and safety. This would consist in a bibliographical report or a report by an expert in the sector, documenting therapeutic usefulness and safety on the basis of experience gained from at least 30 years’ traditional use.

- deugdelijke beoordelingsgegevens inzake de prestaties, die de door de fabrikant opgegeven prestaties bevestigen en die zijn gestaafd met een referentiemeetsysteem (voorzover beschikbaar), met informatie over de referentiemethoden, de referentiematerialen, de bekende referentiewaarden, de toegepaste nauwkeurigheidsgrenzen en de gebruikte meeteenheden; die gegevens moeten afkomstig zijn uit studies welke in een klinische of andere passende omgeving zijn uitgevoerd, of blijken uit relevante bibliografische verwijzingen;
- adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used; such data should originate from studies in a clinical or other appropriate environment or result from relevant biographical references,

a) een technisch dossier met de in bijlage II omschreven gegevens op grond waarvan de te voorziene gevaren voor de mens of het milieu, zowel op korte als op lange termijn, ten gevolge van blootstelling aan het GGO of een combinatie van GGO's, kunnen worden beoordeeld, met inbegrip van de toegepaste methoden en de bibliografische verwijzingen ernaar, in het bijzonder:
(a) a technical dossier supplying the information specified in Annex II necessary for evaluating the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the GMO or combination of GMOs may pose to human health or the environment, together with the methods used and the bibliographic reference to them and covering, in particular:

In afwijking van het bovenstaande: a) kan in plaats van de desbetreffende resultaten een bibliografische documentatie over de toxicologische, farmacologische en klinische proeven, alsmede over de gegevens inzake de wachttijd worden overgelegd wanneer het gaat om: i) een reeds toegepast geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvan de uitwerking, met inbegrip van de bijwerking, door voldoende proeven op het dier reeds bekend is en in de bibliografische documentatie is opgenomen,
However, (a) a copy of the published references relating to the toxicological and pharmacological tests and clinical trials and the data concerning the withdrawal period may be substituted for the relevant test results in the case of: (i) a veterinary medicinal product with an established use, which has been adequately tested on animals so that its effects, including side-effects, are already known and are included in the published references;