Vertaling van "biologische equivalentie " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

bio-equivalentie | biologische equivalentie
bioequivalence | bio-equivalence

ecologische equivalentie | oecologische equivalentie
ecological equivalence

biologische certificering [ biokeurmerk | bio-keurmerk | biolabel | biologisch keurmerk | etikettering van biologische producten ]
organic certification [ bio-label | labelling of organic products ]

biologische landbouw [ bioboer | biologische tuinbouw ]
organic farming [ ecological farming ]

biologische broer of biologische zus
Biological sibling

biologische afvalwaterbehandeling | biologische afvalwaterverwerking | biologische bewerking | biologische zuivering
biological effluent treatment | biological purification | biological treatment | biological wastewater treatment | biological water treatment | biotreatment

biologische afbreekbaarheid [ biodegradatie | biologische afbraak | biologisch verval | milieuvriendelijkheid ]
biodegradability [ biodegradation | biodeterioration | Biodegradation(ECLAS) ]

ontvangen biologische monsters controleren | ontvangen biologische stalen controleren
check information accuracy of received biological samples | check the labelling of received biological samples | check the labels of received biological samples | check the received biological samples

blootstelling aan biologisch agens
Exposure to biological agent

biologische yoghurt
Organic yogurt

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In februari heeft de EU voorts een overeenkomst inzake biologische equivalentie met de VS ondertekend, die de bureaucratie voor biologische producenten in de EU en de VS moet beperken (IP/12/138).
In February, the EU also signed an organic equivalence agreement with the USA, which will reduce bureaucracy for organic producers in the EU and the USA (IP/12/138).

Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 13, lid 4, niet beperkt tot deel 1 en 2 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.

3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.
3. In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.

b) generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.
(b) 'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.

3. Indien een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2, onder b), of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.
3. In cases where the medicinal product does not fall within the definition of a generic medicinal product as provided in paragraph 2(b) or where the bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in case of changes in the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration, vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.

generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.
"generic medicinal product" shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.

generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid.
generic medicinal product shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances, the same pharmaceutical form, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by means of appropriate bioavailability tests.

1.1. Het ontwerp, de uitvoering en de rapportage van alle fasen van het klinische onderzoek, met inbegrip van het onderzoek naar de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie, moeten in overeenstemming met de goede klinische praktijken gebeuren.
1.1. All phases of clinical investigation, including bioavailability and bioequivalence studies, shall be designed, implemented and reported in accordance with good clinical practice.

Daarnaast moet de biologische beschikbaarheid worden onderzocht wanneer dit nodig is om biologische equivalentie aan te tonen voor de geneesmiddelen die worden genoemd in artikel 4, tweede alinea, punt 8, onder i), ii) en iii), van Richtlijn 65/65/EEG.
In addition, an assessment of bioavailability shall be undertaken where necessary to demonstrate bioequivalence for the medicinal products referred to in Article 4 (2) point 8 (i) (ii) and (iii) of Directive 65/65/EEC.