Vertaling van "bulkoplossing van het werkzaam bestanddeel " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

bulkoplossing van het werkzaam bestanddeel
bulk solution of active ingredient

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
active ingredient | active principle | active substance | a.i. [Abbr.]

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
active ingredient | active substance | pharmacologically active substance

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Volgens dat artikel wordt onder een werkzame stof verstaan een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen.
According to that provision, an active substance is any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.

(14) Er mag op grond van deze verordening geen risicobeoordeling inzake een nieuwe psychoactieve stof plaatsvinden wanneer deze het onderwerp vormt van een beoordeling krachtens internationaal recht of wanneer het een werkzaam bestanddeel vormt van een medicinaal product of een veterinair medicinaal product, tenzij er op Unieniveau voldoende gegevens voorhanden zijn die erop wijzen dat een gezamenlijk verslag van het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EWDD) en Europol nodig zou kunnen zijn.
(14) No risk assessment should be conducted under this Regulation on a new psychoactive substance if it is subject to an assessment under international law, or if it is an active substance in a medicinal product or in a veterinary medicinal product, unless there are sufficient data available at Union level to suggest the need for a joint report of the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) and Europol.

(14) Er mag op grond van deze verordening geen risicobeoordeling inzake een nieuwe psychoactieve stof plaatsvinden wanneer deze het onderwerp vormt van een beoordeling krachtens internationaal recht of wanneer het een werkzaam bestanddeel vormt van een medicinaal product of een veterinair medicinaal product.
(14) No risk assessment should be conducted under this Regulation on a new psychoactive substance if it is subject to an assessment under international law, or if it is an active substance in a medicinal product or in a veterinary medicinal product.

(14) Er mag op grond van deze verordening geen risicobeoordeling inzake een nieuwe psychoactieve stof plaatsvinden wanneer deze het onderwerp vormt van een beoordeling krachtens internationaal recht of wanneer het een werkzaam bestanddeel vormt van een medicinaal product of een veterinair medicinaal product, tenzij er op Unieniveau voldoende gegevens voorhanden zijn die erop wijzen dat een gezamenlijk verslag van het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EWDD) en Europol nodig zou kunnen zijn .
(14) No risk assessment should be conducted under this Regulation on a new psychoactive substance if it is subject to an assessment under international law, or if it is an active substance in a medicinal product or in a veterinary medicinal product, unless there are sufficient data available at Union level to suggest the need for a joint report of the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) and Europol .

een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen.
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.

Het kan gaan om een specialiteit of een generiek product en het nagemaakte product kan de goede ingrediënten of slechte ingrediënten bevatten. Vaak bevat het nagemaakte product geen werkzaam bestanddeel of is het werkzaam bestanddeel in onvoldoende mate aanwezig, of werd de verpakking vervalst",
Counterfeiting can apply to both branded and generic products and counterfeit products may include products with the correct ingredients or with the wrong ingredients, without active ingredients, with insufficient active ingredients or with fake packaging’,

producten die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en die zijn bedoeld voor de behandeling van verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids), kanker, een neurodegeneratieve stoornis, diabetes, of andere immuundisfuncties en virale aandoeningen.
products containing any new substance to treat acquired immune deficiency syndrome (AIDS), cancer, neurodegenerative disorder, diabetes, or other immune disorders and viral diseases.

Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen is het eveneens wenselijk deze procedure verplicht te stellen voor weesgeneesmidddelen en elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat een volkomen nieuw werkzaam bestanddeel bevat, dat wil zeggen een bestanddeel waarvoor in de Gemeenschap nog geen vergunning is verleend, en dat als therapeutische indicatie heeft de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes.
With a view to harmonising the internal market for new medicinal products, this procedure should also be made compulsory for orphan medicinal products and any medicinal product for human use containing an entirely new active substance, i.e. one that has not yet been authorised in the Community, and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes.

(8) Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen is het eveneens wenselijk deze procedure verplicht te stellen voor weesgeneesmidddelen en elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat een volkomen nieuw werkzaam bestanddeel bevat, dat wil zeggen een bestanddeel waarvoor in de Gemeenschap nog geen vergunning is verleend, en dat als therapeutische indicatie heeft de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes.
(8) With a view to harmonising the internal market for new medicinal products, this procedure should also be made compulsory for orphan medicinal products and any medicinal product for human use containing an entirely new active substance, i.e. one that has not yet been authorised in the Community, and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes.