(b) de klinische prestaties, met inbegrip van maatstaven voor klinische geldigheid zoals diagnostische gevoeligheid, diagnostische specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde, aannemelijkheidsverhouding, verwachte waarden bij normale of getroffen populaties, en, in voorkomend geval, maatstaven voor klinisch nut.
(b) the clinical performance, including measures of clinical validity such as diagnostic sensitivity, diagnostic specificity, positive and negative predictive value, likelihood ratio, expected values in normal or affected populations; and, where appropriate, measures of clinical utility.