Traduction de «ernstige onverwachte ongewenste bijwerking » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

ernstige onverwachte ongewenste bijwerking
serious unexpected adverse reaction

onverwachte ongewenste bijwerking
unexpected adverse reaction

ernstig ongewenst effect | ernstige bijwerking | ernstige ongewenste bijwerking
serious adverse reaction

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval of de ernstige ongewenste bijwerking werd vastgesteld (jjjj/mm/dd/uu/mm)
Detection date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)

Datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval of de ernstige ongewenste bijwerking begon (jjjj/mm/dd/uu/mm)
Onset date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)

Wanneer de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming in kennis wordt gesteld van een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking die mogelijk verband houdt met een orgaan dat van een andere lidstaat werd ontvangen, brengt zij de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong hiervan onmiddellijk op de hoogte en draagt zij zonder onnodige vertraging een initieel verslag met de in bijlage vermelde informatie, voor zover die informatie beschikbaar is, over aan die bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie.
Whenever the competent authority or delegated body of the Member State of destination is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to relate to an organ that was received from another Member State, it shall immediately inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin and transmit without undue delay to that competent authority or delegated body an initial report containing the information set out in Annex I, in so far as this information is available.

(n) "ernstige ongewenste bijwerking": een onbedoelde of onverwachte ernstige reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, die zich in verband met de donatie, de verkrijging, de preservatie, het beschikbaar maken of de transplantatie van een orgaan bij de donor of de ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of een onverwachte ziekte veroorzaakt.
(n) ‘serious adverse reaction’ means an unintended or unexpected serious response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with the donation, procurement, preservation, making available or transplantation of an organ, that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in hospitalisation or unexpected morbidity.

(l) ernstige ongewenste bijwerking: een ongewenste bijwerking die de dood tot gevolg heeft, het leven van de patiënt in gevaar brengt, ziekenhuisopname of een verlengd ziekenhuisverblijf nodig maakt, ernstige of blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, of tot een aangeboren afwijking of misvorming leidt;
(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in death, threatens the patient's life, requires hospitalisation or prolonged hospitalisation, or results in serious or permanent invalidity or incapacity or in a congenital anomaly or malformation;

(l) ernstige ongewenste bijwerking: een ongewenste bijwerking met als gevolg tijdelijke of permanente functionele ongeschiktheid, invaliditeit, ziekenhuisopname, aangeboren afwijkingen of acuut levensgevaar of de dood;
(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in temporary or permanent functional incapacity, disability, hospitalisation, congenital anomalies or an immediate vital risk or death;

Omwille van de coherentie en om ernstige en zeldzame situaties zo snel mogelijk aan het licht te kunnen brengen, moet de definitie van "ernstige ongewenste bijwerking" worden aangepast aan de definities die momenteel door de Wereldgezondheidsorganisatie en de Internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) worden gehanteerd.
For the sake of consistency and to identify serious and rare situations as rapidly as possible, the definition of 'serious undesirable effect' should be brought into line with definitions currently used by the World Health Organisation (WHO) and the International Conference on Harmonisation (ICH).

2. De lidstaten zorgen ervoor dat er een procedure is om een orgaan snel terug te roepen als zich in samenhang daarmee een ernstig ongewenst voorval of ernstige ongewenste bijwerking heeft voorgedaan, zoals vastgelegd in het nationale kwaliteitsprogramma.
2. Member States shall ensure that a procedure is in place to enable the rapid recall of any organ which may be related to a serious adverse event or reaction as specified in the national quality programme.

Transplantatiesystemen moeten kunnen waarschuwen voor onverwachte complicaties en ernstige of ongewenste voorvallen of onverwachte problemen moeten worden opgespoord.
Any transplantation system must also be able to highlight unexpected complications and detect serious or unexpected adverse events.

2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige onverwachte bijwerking, van bijwerkingen bij de mens en van vermoede overdracht van infectueus materiaal via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld.
2. The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.