(n) "ernstige ongewenste bijwerking": een onbedoelde of onverwachte ernstige reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, die zich in verband met de donatie, de verkrijging, de preservatie, het beschikbaar maken of de transplantatie van een orgaan bij de donor of de ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of een onverwachte ziekte veroorzaakt.
(n) ‘serious adverse reaction’ means an unintended or unexpected serious response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with the donation, procurement, preservation, making available or transplantation of an organ, that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in hospitalisation or unexpected morbidity.
