Vertaling van "preklinisch " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

preklinisch | voor de ziekte merkbaar wordt
preclinical | before the disease becomes recognisable

preklinische onderzoek
preclinical investigation

preklinisch effect
preclinical effect

Preklinische ziekte
Preclinical disease

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In noodsituaties zoals bedoeld in artikel 2, punt 2, kan ook een voorwaardelijke vergunning worden verleend wanneer geen volledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn verstrekt, mits aan de onder a) tot en met d) van dit lid genoemde eisen is voldaan.
In emergency situations as referred to in Article 2(2), a conditional marketing authorisation may be granted, subject to the requirements set out in points (a) to (d) of this paragraph, also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.

Onvolledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn alleen acceptabel voor geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid.
Incomplete pre-clinical or pharmaceutical data should be accepted only in the case of a product to be used in emergency situations, in response to public health threats.

In het laatste geval moeten de samenvattingen van de preklinische en klinische informatie voldoende gedetailleerde gegevens bevatten om de beoordelaars in staat te stellen een conclusie te trekken over de potentiële toxiciteit van het geneesmiddel voor onderzoek en de veiligheid van het gebruik in de voorgestelde klinische proef; deze gegevens worden bij voorkeur in tabelvorm gepresenteerd. Als een bepaald aspect van de preklinische of klinische gegevens een uitvoerigere toelichting of bespreking door deskundigen vereist dan gebruikelijk is in het onderzoekersdossier, wordt de preklinische en klinische informatie als onderdeel van het GVO-dossier ingediend.
In the latter case, the summaries of pre-clinical information and clinical information shall include data, preferably in tables, providing sufficient detail to allow assessors to reach a decision on the potential toxicity of the investigational medicinal product and the safety of its use in the proposed clinical trial. If there is some special aspect of the pre-clinical data or clinical data that requires a detailed expert explanation or discussion beyond what would usually be included in the IB, the pre-clinical and clinical information shall be submitted as part of the IMPD.

Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan.
When a biological product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both.

3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.
3. In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.

1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend.
1. By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the pre-clinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community.

Voor de laatstgenoemde producten moet een langere termijn voor gegevensbescherming gelden. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet de termijn voor de bescherming van gegevens in verband met preklinische en klinische proeven en veiligheids- en residuproeven dezelfde zijn als de termijn die gehanteerd wordt in Richtlijn 2001/82/EG.
For medicinal products for veterinary use, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials as well as safety and residue tests should be the same as that provided for in Directive 2001/82/EC.

(11) Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet de termijn voor de bescherming van gegevens in verband met preklinische en klinische proeven dezelfde zijn als de termijn die gehanteerd wordt in Richtlijn 2001/83/EG.
(11) For medicinal products for human use, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials should be the same as that provided for in Directive 2001/83/EC.

Het onderzoek wordt geconcentreerd op: de ontwikkeling van veelbelovende interventiemogelijkheden (vaccins, therapieën en geneesmiddelen tegen het HIV) ter bestrijding van de doelziekten door middel van financiering van wetenschappelijk onderzoek dat het hele spectrum van mogelijke benaderingen omvat: van fundamenteel moleculair onderzoek op basis van de genomica van micro-organismen tot en met preklinisch onderzoek en het aantonen van de principiële bruikbaarheid van nieuwe technieken; instelling van een programma voor klinische proeven, teneinde de Europese activiteiten inzake klinische proeven die specifiek met het oog op toepassingen in ontwikkelingslanden worden ontplooid, te bundelen en te steunen; totstandbrenging van een netwerk voor de beproeving van AIDS-therapieën in Europa, ter verbetering van de onderlinge samenhang en complementariteit van klinische proeven met betrekking tot AIDS-therapieën die voor toepassing in Europa zijn bestemd.
Research will focus on: developing promising candidate interventions (vaccines, therapies and HIV microbicides) against the target diseases by sponsoring research over the full spectrum from basic molecular research, taking advantage of microbial genomics, through to pre-clinical testing and proof-of-principle; establishing a clinical trials programme to unite and support Europe's clinical trial activities specifically targeted at interventions for use in developing countries; establishing an AIDS Therapy Trials Network in Europe to improve the coherence and complementarity of clinical trials of AIDS therapies for European use.