6.
Het mandaat van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking omvat alle aspecten van het risisc
omanagement van het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inclusief de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie betreffende het risico’s van bijwerkingen, waarbij naar behoren rekening gehouden met de therapeutische werking van het geneesmiddel voor menselijk gebru
ik, het opzetten en beoordelen van veiligheidsstud ...[+++]ies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits”.
6. The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit’.