Er zij echter erkend dat het voorstel van de Commissie de verdienste heeft dat hierin op duidelijke wijze de fundamentele doelstellingen van richtlijn 2001/83/EG nog eens worden onderstreept, te weten dat elk geneesmiddel alvorens hiervoor een verkoopvergunning wordt verleend, vergezeld moet gaan van een technisch/medisch dossier waaruit de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid blijken.
However, the Commission’s report admittedly has the merit of stressing clearly the fundamental objectives of Directive 2001/183/EC, which specifies that any medicinal product, before being authorised for sale, must be accompanied by a technical scientific dossier, documenting its quality, efficacy and safety.