Vertaling van "atmp's veranderd 5 bovendien " (Nederlands → Duits) :

Als gevolg van een wijziging van deel IV van de bijlage bij Richtlijn 2001/83/EG, vastgesteld op 14 september 2009, zijn enkele van de eisen met betrekking tot de inhoud van de aanvraag voor vergunningen voor het in de handel brengen van ATMP's veranderd[5]. Bovendien is er sinds 31 januari 2013 een herzien richtsnoer voor goede productiepraktijken van kracht waarin speciale wijzigingen voor ATMP's zijn aangebracht[6]. Aan specifieke eisen met betrekking tot goede klinische praktijken en traceerbaarheid wordt momenteel echter nog gewerkt omdat er meer ervaring nodig werd geacht om beter in te kunnen schatten welke wijzigingen er moeten worden aangebracht[7].
In einer am 14. September 2009 angenommenen Änderung an Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG wurden einige Auflagen in Bezug auf den Inhalt der Zulassungsanträge für ATMP angepasst.[5] Zudem gelten seit dem 31. Januar 2013 überarbeitete Leitlinien für die gute Herstellungspraxis mit speziellen Anpassungen für ATMP.[6] Die Annahme spezifischer Auflagen für eine gute klinische Praxis und die Rückverfolgbarkeit steht jedoch noch aus, da zum besseren Verständnis der erforderlichen Anpassungen zusätzliche Erfahrungen für notwendig befunden wurden.[7]

Aan ATMP's met een vergunning om ze in de handel te brengen zijn bovendien hogere ontwikkelings- en onderhoudskosten verbonden dan aan ATMP's die op basis van de ziekenhuisuitzondering beschikbaar zijn gemaakt, omdat er bij vergunningen voor het in de handel brengen strengere eisen aan de gegevens worden gesteld en na het in de handel brengen meer verplichtingen gelden.
Konkret bedeutet dies, dass auf zugelassene ATMP höhere Entwicklungs- und Unterhaltungskosten zukommen als auf ATMP, die über die Ausnahmeregelung für Krankenhäuser zur Verfügung gestellt werden, da die Zulassung an strengere Datenauflagen und nach dem Inverkehrbringen einzuhaltende Verpflichtungen gebunden ist.

Bovendien heeft de ATMP-verordening een gemeenschappelijk kader gecreëerd voor de beoordeling van geavanceerde therapieën in de Europese Unie.
Darüber hinaus wurde durch die ATMP-Verordnung ein gemeinsamer Rahmen für die Beurteilung neuartiger Therapien in der EU geschaffen.

Zij voorzag bovendien in een instrument, de zogenaamde certificeringsprocedure, dat ontworpen is als stimulans voor kleine en middelgrote bedrijven (hierna "mkb-bedrijven" genoemd) die bij de eerste fasen van de ontwikkeling van ATMP's betrokken waren, maar niet de middelen hadden om klinische proeven uit te voeren.
Darüber hinaus wurde mit der Verordnung ein neues Instrument, das so genannte Zertifizierungsverfahren, eingeführt, das als Anreiz für kleine und mittlere Unternehmen (nachfolgend „KMU“) gedacht ist, die an den ersten Entwicklungsphasen von ATMP beteiligt waren, jedoch nicht über die Mittel zur Durchführung klinischer Prüfungen verfügten.

Bovendien blijkt dat er de afgelopen vijf jaar (2010-2014) weinig veranderd is op het gebied van de landen van herkomst van de slachtoffers, de landen van bestemming, de vormen van uitbuiting en de leeftijd en het geslacht van de slachtoffers.
Ferner zeigt die Datenkonsistenz in Bezug auf die Ursprungsländer, die Bestimmungsländer, die Formen der Ausbeutung und das Alters- und Geschlechtsprofil der Opfer über den 5-Jahreszeitraum (2010-2014), dass sich die Situation trotz aller Anstrengungen nicht geändert hat.

Bovendien gaat zekerheid, hoewel ten zeerste gewenst, soms gepaard met overdreven starheid; het recht moet zich echter kunnen aanpassen aan veranderde situaties [...].
Überdies geht die Gewissheit, auch wenn sie zutiefst erwünscht ist, bisweilen mit einer übermäßigen Starrheit einher; das Recht muss sich jedoch veränderten Situationen anpassen können [...].

5. is van mening dat de ontslagen bij Duferco en NLMK verband houden met de grote structurele veranderingen in de wereldhandelspatronen als gevolg van de globalisering, gezien het feit dat de sector van de staalproductie economisch ernstig is ontwricht, met name door een snelle afname van het marktaandeel van de EU; bovendien zijn als gevolg van de economische crisis en een relatieve stijging van de productiekosten de wereldhandelspatronen nog sterker veranderd door andere factoren, zoals een daling van de vraag naar staal in de automobiel- en bouwsector;
5. ist der Ansicht, dass die Entlassungen bei Duferco und NLMK mit den weitreichenden Strukturveränderungen im Welthandelsgefüge aufgrund der Globalisierung zusammenhängen, da der Sektor der Stahlerzeugung einer schwerwiegenden Störung der wirtschaftlichen Entwicklung, insbesondere einem raschen Rückgang des Marktanteils der EU, ausgesetzt war; und dass sich ferner infolge der Wirtschaftskrise und eines relativen Anstiegs der Produktionskosten das Welthandelsgefüge durch weitere Faktoren verschlechtert hat, wie z.B. eine rückläufige Nachfrage nach Stahl im Kraftfahrzeug- und Bausektor;

Bovendien moet een zekere mate van budgettaire flexibiliteit behouden blijven om op de veranderde beleidsprioriteiten in te spelen (d.w.z. de mogelijkheid om de uitsplitsing van het budget in het jaarlijks werkprogramma aan te passen).
Außerdem sollte eine gewisse Flexibilität bestehen bleiben, damit man geänderte politische Prioritäten berücksichtigen kann (etwa durch die Möglichkeit zur Anpassung der Aufteilung der Mittel im Jahresarbeitsprogramm).

Bovendien zijn de randvoorwaarden in de Europese Unie door de versnelde globalisering, de onzekerheid over de energievoorziening, de voortschrijdende opwarming van de aarde en de uitbreiding van de EU veranderd.
Zudem haben sich die Rahmenbedingungen in der Europäischen Union durch die beschleunigte Globalisierung, die unsichere Energieversorgungslage, die fortschreitende globale Erwärmung und die Erweiterung der EU geändert.

(B) De financiële en economische crisis heeft de voorwaarden en verwachtingen voor de toekomstige ontwikkeling van de markt in verschillende opzichten veranderd. Een gevolg hiervan is dat de plaatsing van nieuwe bestellingen eind 2008/begin 2009 bijna volledig tot stilstand is gekomen. Bovendien zal naar verwachting ongeveer 10% van de nieuwe scheepsbestellingen worden geannuleerd.
(B) in der Erwägung, dass die Finanz- und Wirtschaftskrise verschiedene Voraussetzungen und Erwartungen für die zukünftige Entwicklung des Marktes veränderte, was Ende 2008/Anfang 2009 zu einem nahezu vollständigen Versiegen neuer Aufträge geführt hat; in der Erwägung, dass außerdem damit gerechnet wird, dass rund 10 % der Neubestellungen von Schiffen storniert werden;