Vertaling van "bevoegde autoriteiten uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen " (Nederlands → Duits) :

“Signalen” worden opgepikt uit spontane meldingen van bijwerkingen aan nationale bevoegde autoriteiten, uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen als een product eenmaal in de handel is gebracht en uit beoordelingen door deskundigen van medische onderzoeksrapporten.
Quellen wichtiger Hinweise sind Spontanmeldungen über UAW an die zuständigen nationalen Behörden, die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die von den Pharmaunternehmen nach der Marktzulassung eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen, sowie Expertengutachten aus der Medizinforschung.

De bevoegde autoriteiten voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten de middelen waarover zij beschikken meer met elkaar delen.
Es ist erforderlich, die gemeinsame Nutzung von Ressourcen durch die zuständigen Behörden zur Beurteilung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte zu intensivieren.

In het belang van de volksgezondheid moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen vereisen wanneer er bezorgdheid rijst in verband met de geneesmiddelenbewakingsgegevens of naar aanleiding van het ontbreken van beschikbare veiligheidsgegevens als het gebruik van de betrokken werkzame stoffen voornamelijk voorkomt in geneesmiddelen waarvoor periodieke veiligheidsverslagen niet standaard vereist zijn.
Allerdings sollten die zuständigen Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für die genannten Arzneimittel vorschreiben, falls Bedenken aufgrund von Pharmakovigilanzdaten oder aufgrund des Fehlens von verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten entstehen, in dem Fall, in dem die Verwendung des betreffenden Wirkstoffs vornehmlich in Arzneimitteln erfolgt, für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nicht routinemäßig vorgeschrieben sind.

De bevoegde autoriteiten moeten de middelen waarover zij beschikken voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen meer met elkaar delen.
Es ist erforderlich, die gemeinsame Nutzung von Ressourcen durch die zuständigen Behörden zur Beurteilung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte zu intensivieren.

Na de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen overwegen de nationale bevoegde autoriteiten of de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel moeten worden gewijzigd.
Nach der Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte prüfen die zuständigen nationalen Behörden, ob Maßnahmen hinsichtlich der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels erforderlich sind.

Om erkend te worden, moeten inrichtingen of bedrijven bij de bevoegde autoriteiten informatie indienen en moet een bezoek ter plaatse worden afgelegd waaruit blijkt dat zij aan de eisen van deze verordening met betrekking tot de infrastructuur en de uitrusting van de inrichting of het bedrijf zullen voldoen zodat eventuele risico’s voor de volksgezondheid en de diergezondheid die het proces met zich brengt, op adequate wijze worden beheerst.
Betriebe oder Anlagen sollten eine Zulassung erhalten, nachdem sie der zuständigen Behörde einen Nachweis vorgelegt haben und bei einem Besuch vor Ort nachgewiesen wurde, dass die Vorschriften dieser Verordnung für Infrastruktur und Ausrüstung des Betriebs oder der Anlage erfüllt werden, sodass jedes dadurch entstehende Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier in geeigneter Weise begrenzt wird.

23. De bevoegde autoriteiten voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten de middelen waarover zij beschikken meer met elkaar delen.
23. Die gemeinsame Nutzung von Ressourcen durch zuständige Behörden zur Beurteilung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte muss intensiviert werden.

Om betere informatie te verschaffen over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen, schrijft artikel 45 van de Pediatrieverordening voor dat bedrijven die beschikken over gegevens betreffende de veiligheid of de werkzaamheid van toegelaten producten bij de pediatrische populatie, deze onderzoeken moeten indienen bij de bevoegde autoriteiten.
Im Hinblick auf bessere Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern verpflichtet Artikel 45 der Kinderarzneimittel-Verordnung Unternehmen, die über Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit zugelassener Arzneimittel in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe verfügen, diese Studien den zuständigen Stellen vorzulegen.

Aan de hand van de voor vaatwasmachines1 en wasmachines(1) vastgestelde criteria zullen de bevoegde instanties van de Lid-Staten voortaan de miliekeur kunnen toekennen aan bedrijven die daartoe een aanvraag indienen. Daarvoor moeten de kenmerken van de betrokken produkten echter wel in overeenstemming zijn met de criteria die door de Commissie zijn vastgesteld na breed overleg met nationale autoriteiten, vakkringen, consumentenverenigingen en milieugroepen.
Die für Spülmaschinen (1) und Waschmaschinen (1) festgelegten Kriterien ermöglichen von nun an, daß die zuständigen Gremien der Mitgliedstaaten das UMWELTZEICHEN an die Unternehmen vergeben können, die dies beantragen, falls ihre Produktkriterien denen entsprechen, die von der Kommission nach ausführlicher Beratung mit den nationalen Behörden, Unternehmenskreisen, Verbraucherverbänden und Umweltschutzverbänden festgelegt wurden.