Traduction de «bevoegde autoriteiten uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven » (Néerlandais → Allemand) :

“Signalen” worden opgepikt uit spontane meldingen van bijwerkingen aan nationale bevoegde autoriteiten, uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen als een product eenmaal in de handel is gebracht en uit beoordelingen door deskundigen van medische onderzoeksrapporten.
Quellen wichtiger Hinweise sind Spontanmeldungen über UAW an die zuständigen nationalen Behörden, die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die von den Pharmaunternehmen nach der Marktzulassung eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen, sowie Expertengutachten aus der Medizinforschung.

De bevoegde autoriteiten voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten de middelen waarover zij beschikken meer met elkaar delen.
Es ist erforderlich, die gemeinsame Nutzung von Ressourcen durch die zuständigen Behörden zur Beurteilung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte zu intensivieren.

De bevoegde autoriteiten beoordelen ook periodiek de methoden die de wettelijke auditors en auditkantoren gebruiken bij het uitvoeren van de wettelijke controle.
Die zuständigen Behörden überprüfen ferner regelmäßig die von den Abschlussprüfern und Prüfungsgesellschaften angewandte Methodik für die Durchführung der Abschlussprüfung.

P. overwegende dat na ernstige gevallen van voedselfraude veroordeelde frauderende levensmiddelenbedrijven soms door de nationale bevoegde autoriteiten worden gesloten; overwegende dat deze bedrijven zich kort daarna ergens anders laten registreren en hun activiteiten gewoon voortzetten; overwegende dat informatie-uitwisseling over veroordeelde frauderende bedrijven tussen de lidstaten het toezicht op deze bedrijven zou verbeteren, zodat kan worden voorkomen dat zij opnieuw gaan frauderen;
P. in der Erwägung, dass die zuständigen nationalen Behörden nach schwerwiegenden Lebensmittelbetrugsfällen die Betriebe wegen Betrugs verurteilter Lebensmittelunternehmer manchmal schließen; in der Erwägung, dass sich diese Unternehmen oft bald danach andernorts eine neue Zulassung beantragen und ihre Geschäftstätigkeit wie zuvor fortführen; in der Erwägung, dass ein Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über wegen Betrugs verurteilte Unternehmen die Kontrolle dieser mit dem Ziel verbessern würde, sie an neuen betrügerischen Aktivitäten zu hindern;

Q. overwegende dat na ernstige gevallen van voedselfraude veroordeelde frauderende levensmiddelenbedrijven soms door de nationale bevoegde autoriteiten worden gesloten; overwegende dat deze bedrijven zich kort daarna ergens anders laten registreren en hun activiteiten gewoon voortzetten; overwegende dat informatie-uitwisseling over veroordeelde frauderende bedrijven tussen de lidstaten het toezicht op deze bedrijven zou verbeteren, zodat kan worden voorkomen dat zij opnieuw gaan frauderen;
Q. in der Erwägung, dass die zuständigen nationalen Behörden nach schwerwiegenden Lebensmittelbetrugsfällen die Betriebe wegen Betrugs verurteilter Lebensmittelunternehmer manchmal schließen; in der Erwägung, dass sich diese Unternehmen oft bald danach andernorts eine neue Zulassung beantragen und ihre Geschäftstätigkeit wie zuvor fortführen; in der Erwägung, dass ein Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über wegen Betrugs verurteilte Unternehmen die Kontrolle dieser mit dem Ziel verbessern würde, sie an neuen betrügerischen Aktivitäten zu hindern;

De patiënten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen hun meldingen beter bij de bevoegde autoriteiten indienen dan bij de farmaceutische bedrijven.
Es ist sinnvoller, die Patienten und die Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ermutigen, ihre Berichte den zuständigen Behörden statt den Pharmaunternehmen zu übermitteln.

In het belang van de volksgezondheid moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen vereisen wanneer er bezorgdheid rijst in verband met de geneesmiddelenbewakingsgegevens of naar aanleiding van het ontbreken van beschikbare veiligheidsgegevens als het gebruik van de betrokken werkzame stoffen voornamelijk voorkomt in geneesmiddelen waarvoor periodieke veiligheidsverslagen niet standaard vereist zijn.
Allerdings sollten die zuständigen Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für die genannten Arzneimittel vorschreiben, falls Bedenken aufgrund von Pharmakovigilanzdaten oder aufgrund des Fehlens von verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten entstehen, in dem Fall, in dem die Verwendung des betreffenden Wirkstoffs vornehmlich in Arzneimitteln erfolgt, für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nicht routinemäßig vorgeschrieben sind.

De nationale bevoegde autoriteiten beoordelen periodieke veiligheidsverslagen om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen of of de afweging van de voordelen en risico’s van geneesmiddelen is gewijzigd.
Die zuständigen nationalen Behörden beurteilen die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte dahingehend, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

De periodieke veiligheidsverslagen worden hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij met de volgende frequentie bij de bevoegde autoriteiten ingediend:
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte werden den zuständigen Behörden unverzüglich auf deren Ersuchen oder in folgenden Fällen vorgelegt: