Traduction de «productkenmerken en bijsluiters » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

medewerkers onderrichten over productkenmerken | personeel onderrichten over productkenmerken | medewerkers opleiden over productkenmerken | personeel opleiden over productkenmerken
Personal in Bezug auf Produktmerkmale schulen

ad-hocgroep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken | ad-hoc-groep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken
Ad-hoc-Arbeitsgruppe zur Harmonisierung von Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln (SPC)

wetenschappelijke bijsluiter
wissenschaftliche Packungsbeilage

samenvatting van de productkenmerken
Fachinformation | Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)
Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

5. Binnen 90 dagen na ontvangst van de in lid 3 bedoelde documenten onderzoeken de lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter en delen zij de referentielidstaat mee of zij bezwaren hebben tegen het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
5. Binnen 90 Tagen nach Erhalt der in Absatz 3 genannten Unterlagen prüfen die Mitgliedstaaten den Bewertungsbericht, die Fachinformation, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage und teilen dem Referenzmitgliedstaat mit, ob sie Einwände gegen den Bewertungsbericht, die Fachinformation, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage haben.

4. Binnen 90 dagen na ontvangst van de in lid 3 bedoelde documenten onderzoeken de lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter en delen zij de referentielidstaat mee of zij bezwaren hebben tegen het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
4. Binnen 90 Tagen nach Erhalt der in Absatz 3 genannten Unterlagen prüfen die Mitgliedstaaten den Bewertungsbericht, die Fachinformation, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage und teilen dem Referenzmitgliedstaat mit, ob sie Einwände gegen den Bewertungsbericht, die Fachinformation, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage haben.

de verplichting om het geneesmiddel in de handel te brengen overeenkomstig de inhoud van de samenvatting van de productkenmerken en van de etikettering en de bijsluiter zoals opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen.
Verpflichtung, das Arzneimittel im Einklang mit dem in der Zulassung aufgeführten Inhalt der Zusammenfassung der Produktmerkmale sowie der Etikettierung und Packungsbeilage in Verkehr zu bringen.

1. Houders van een vergunning die vóór 1 september 2013 is afgegeven, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, nemen het zwarte symbool vóór 31 december 2013 op in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.
(1) Inhaber von vor dem 1. September 2013 erteilten Zulassungen, die zusätzlich zu überwachende Humanarzneimittel betreffen, fügen das schwarze Symbol bis spätestens zum 31. Dezember 2013 zu der Fachinformation und der Packungsbeilage für diese Arzneimittel hinzu.

(3) Verschillen in de voorlichting over geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn niet gerechtvaardigd in het geval van geneesmiddelen die zijn toegelaten krachtens titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad , waarvoor voor de gehele Unie een enkele samenvatting van productkenmerken en een enkele bijsluiter zijn goedgekeurd.
(3) Unterschiedliche Vorgehensweisen bei der Bereitstellung von Informationen über Humanarzneimittel sind dann ungerechtfertigt, wenn Arzneimittel gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates genehmigt wurden und für sie eine einheitliche Fachinformation und eine einheitliche Packungsbeilage für die gesamte Union genehmigt wurden.

Het opnemen van essentiële informatie is overbodig (de samenvatting van de productkenmerken geeft al de belangrijkste informatie), kan een bron van verwarring zijn voor patiënten (die belangrijke informatie over het hoofd zouden kunnen zien die in de samenvatting van productkenmerken staat, maar niet in de samenvatting van essentiële informatie) en het zou leesbaarheidsproblemen kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld, wanneer bijsluiters in verschillende talen worden gepubliceerd).
Die Aufnahme einer Zusammenfassung der wesentlichen Informationen ist überflüssig (die Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale ist selbst bereits eine Zusammenfassung der wichtigen Informationen), kann bei den Patienten Verwirrung hervorrufen (denen wichtige Informationen, die in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale, jedoch nicht in der Zusammenfassung der wesentlichen Informationen enthalten sind, entgehen können) und zu Problemen mit der Lesbarkeit führen (beispielsweise im Fall von in mehreren Sprachen veröffentlichten Packungsbeilagen).

Daarom moet het Bureau passende regelingen treffen om te zorgen voor de vertaling van bepaalde documenten die vereist zijn voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, met name de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken en de ontwerptekst voor het etiket en de bijsluiter.
Daher sollte die Agentur Vorkehrungen dafür treffen, die Übersetzungen bestimmter Unterlagen, die für die Gewährung einer Zulassung erforderlich sind, bereitzustellen, insbesondere des Entwurfs der Zusammenfassung der Produktmerkmale und des Textentwurfs für die Etikettierung und Packungsbeilage.

(b) het op verzoek doorgeven en aan het publiek beschikbaar stellen van beoordelingsrapporten, samenvattingen van productkenmerken, etiketten en bijsluiters voor deze geneesmiddelen; nagaan of etiketten en bijsluiters in eenvoudige, duidelijke, voor het publiek begrijpelijke taal zijn geschreven en uit wetenschappelijk oogpunt nauwkeurig zijn, en periodiek in samenwerking met de bedrijven, patiëntenverenigingen en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (artsen en apothekers) beoordelen of de geneesmiddelen effect hebben;
(b) Übermittlung auf Anfrage und öffentliche Bereithaltung von Beurteilungsberichten, Zusammenfassungen der Produktmerkmale, Etikettierungen und Packungsbeilagen für diese Arzneimittel; Gewährleistung, dass die Etikettierungen und Packungsbeilagen einfach, klar und für die Allgemeinheit verständlich sowie wissenschaftlich haltbar formuliert sind, wobei die Wirkung dieser Arzneimittel in Zusammenarbeit mit der Industrie, den Patientenorganisationen und Angehörigen von Gesundheitsberufen (Ärzte und Apotheker) regelmäßig zu überprüfen ist;

het overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 in een register toegankelijk maken voor het publiek van beoordelingsrapporten, samenvattingen van productkenmerken, etiketten en bijsluiters voor deze geneesmiddelen; nagaan of etiketten en bijsluiters in eenvoudige, duidelijke, voor het publiek begrijpelijke en wetenschappelijk verantwoorde taal zijn geschreven en periodiek beoordelen of zij effect hebben in samenwerking met de bedrijven, patiëntenverenigingen en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (artsen en apothekers);
Führung eines öffentlich zugänglichen Registers gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 von Beurteilungsberichten, Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierungen und Packungsbeilagen für diese Arzneimittel; Gewährleistung, dass die Etikettierungen und Packungsbeilagen einfach, klar und für die Allgemeinheit verständlich sowie wissenschaftlich haltbar formuliert sind, wobei die Wirkung dieser Arzneimittel in Zusammenarbeit mit der Industrie, den Patientenorganisationen und den Organisationen der Angehörigen von Gesundheitsberufen (Ärzte und Apotheker) regelmäßig zu überprüfen ist ;

(b) het overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 via een ad hoc ingericht register toegankelijk maken voor het publiek van beoordelingsrapporten, samenvattingen van productkenmerken, etiketten en bijsluiters voor deze geneesmiddelen; nagaan of etiketten en bijsluiters in eenvoudige, duidelijke, voor het publiek begrijpelijke en wetenschappelijk verantwoorde taal zijn geschreven en periodiek beoordelen of zij effect hebben in samenwerking met de bedrijven, patiëntenverenigingen en gezondheidsspecialisten (artsen en apothekers);
(b) Führung eines öffentlich zugänglichen speziellen Registers gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 von Beurteilungsberichten, Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierungen und Packungsbeilagen für diese Arzneimittel; Überprüfung, ob die Etikettierungen und Packungsbeilagen einfach, klar und für die Allgemeinheit verständlich sowie wissenschaftlich haltbar formuliert sind, wobei die Wirkung dieser Arzneimittel in Zusammenarbeit mit der Industrie, den Patientenorganisationen und den Organisationen der Angehörigen von Gesundheitsberufen (Ärzte und Apotheker) regelmäßig zu überprüfen ist;