Traduction de «Bio-equivalentie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

bio-equivalentie | biologische equivalentie
bioéquivalence

bio-equivalentie
bioéquivalence

ecologische equivalentie | oecologische equivalentie
équivalence écologique

equivalentie (élément)
équivalence

bio-informaticus | bio-informaticus studies, onderzoek en ontwikkeling
bio-informaticien | bio-informaticien/bio-informaticienne | bioinformaticien en études, recherche et développement | bioinformaticien/bioinformaticienne

CO2-equivalentie
équivalence en CO2

technische equivalentie
équivalence technique

Bio-engineering | Comité voor de aanpassing van de richtlijnen aan de vooruitgang van (de wetenschap en) de techniek - Bio-engineering, beoordeling, overdracht en standaardisatie van technologie
Comité d'action concertée Génie biomédical | Comité d'action concertée Génie biomédical, évaluation technologique, transfert et standardisation

bio-ethiek
bioéthique

agrotechnologe | biotechnologe | bio-ingenieur | biotechnisch ingenieur
ingénieur en biotechnologie | ingénieur en biotechnologie/ingénieure en biotechnologie | ingénieure en biotechnologie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De klassieke generische aanpak (bewijs van de bio-equivalentie met een referentieproduct door de nodige biologische beschikbaarheidstudies) kan worden toegepast op chemische geneesmiddelen maar is wetenschappelijk gezien niet geschikt voor biologische producten gezien de complexiteit van hun productie en hun karakterisering.
L' approche générique classique (démonstration de la bioéquivalence avec un produit de référence par des études appropriées de biodisponibilité) est applicable aux médicaments chimiques mais n'est scientifiquement pas appropriée pour les produits biologiques vu la complexité de leur fabrication et de leur caractérisation.

Aanvullend bewijs van kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid of bio-equivalentie Niet-herbeoordeling van essentiële elementen van de vergunning voor het in de handel brengen
Preuve supplémentaire de qualité, de sécurité, d’efficacité ou de bioéquivalence Non-réévaluation des éléments essentiels de l'autorisation de mise sur le marché

1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid , doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel , biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel , niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten bevoegde autoriteiten.
1. Dans le cadre des décisions relatives à la fixation du prix et au remboursement, les États membres autorités compétentes ne procèdent pas à la réévaluation des éléments essentiels sur lesquels se base l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne tels que la qualité, la sécurité, l’efficacité, ou la bioéquivalence, du médicament la biosimilarité ou les critères de désignation des médicaments orphelins .

De lidstaten moeten derhalve In het kader van de procedures besluiten voor de prijsstelling en bepaling van de vergoeding moeten de bevoegde autoriteiten die voor die besluiten verantwoordelijk zijn, derhalve de essentiële aspecten waarop de vergunning voor het in de handel brengen berust, waaronder veiligheid, werkzaamheid of bio-equivalentie en biosimilariteit van het geneesmiddel , niet opnieuw beoordelen.
Dans le cadre des procédures décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement, les États membres autorités compétentes chargées de ces décisions ne devraient par conséquent pas procéder à la réévaluation des éléments essentiels sur lesquels se base l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l’efficacité, ou la bioéquivalence ou la biosimilarité du médicament.

(14) De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke en de biosimilariteit van biosimiliaire geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen.
(14) La qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence ou la biosimilarité entre les médicaments biosimilaires et le médicament de référence , sont vérifiées dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché.

(14) De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen.
(14) La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence, sont vérifiées dans le cadre des procédures d'autorisation de mise sur le marché.

9° " bio-equivalentie" : het feit dat bij geneesmiddelen die hetzelfde actieve bestanddeel hebben, de mate en de snelheid waarin het geneesmiddel in de algemene circulatie terechtkomt na toediening van dezelfde dosis gelijk is, wat resulteert in een afwezigheid van relevante verschillen inzake veiligheid en doeltreffendheid;
9° " bio-équivalence" : le fait que pour des médicaments qui ont la même substance active, la mesure dans laquelle et la vitesse avec laquelle le médicament se retrouve dans la circulation générale après administration de la même dose sont égales, ce qui résulte en une absence de différences importantes en matière de sécurité et d'efficacité;

Art. 4. Alle experimenten, ook proeven inzake het bestuderen van bio-disponibiliteit en bio-equivalentie, worden ontworpen, toegepast en bekendgemaakt conform de kwaliteitsvereisten in ethische en wetenschappelijke domeinen, die internationaal zijn erkend en die moeten worden gerespecteerd tijdens de planning, de toepassing, de registratie en de bekendmaking van de experimenten, en meer bepaald van proeven.
Art. 4. Toutes les expérimentations, y compris les essais portant sur les études de bio disponibilité et de bio équivalence, sont conçues, mises en oeuvre et notifiées conformément aux exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international comme devant être respectées lors de la planification, la mise en ouvre, l'enregistrement et la notification des expérimentations et plus particulièrement des essais.

Er dient passend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid te worden verricht ter vaststelling van bio-equivalentie:
Il convient d'évaluer la biodisponibilité pour déterminer la bioéquivalence:

- het beoordelingsrapport, bedoeld in de artikelen 6, § 5 of 6bis, §§ 1 en 2, a) en b) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, echter met uitsluiting van de gegevens betreffende het chemisch, farmaceutisch en biologisch gedeelte van dat rapport; echter, voor de registraties toegekend op basis van artikel 2, 8°, a) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 of wanneer het een wijziging van de registratie betreft met betrekking tot de indicatie, de dosering, de verpakking of de farmaceutische vorm van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 11, § 1, van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, wordt dit rapport vervangen door een korte motivering, vergezeld van de nodige verantwoording en, wanneer het een essentieel gelijkwaardig geneesmiddel betreft, in voorkomend geval, door het advies inzake bio-equivalentie opgesteld door de Geneesmiddelencommissie, bedoeld in hoofdstuk III van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969;
- du rapport d'évaluation, visé aux articles 6, § 5 ou 6bis, §§ 1 et 2, a) et b) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, toutefois à l'exclusion des données relatives à la partie chimique, pharmaceutique et biologique de ce rapport; toutefois, pour les enregistrements accordés sur base de l'article 2, 8°, a), de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité ou lorsqu'il s'agit d'une modification de l'enregistrement relative à l'indication, la posologie, le conditionnement ou la forme pharmaceutique du médicament, visée à l'article 11, § 1, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, ce rapport est remplacé par une courte motivation, accompagnée de la justification nécessaire et, lorsqu'il s'agit d'un médicament essentiellement similaire, le cas échéant, par l'avis sur la bioéquivalence rédigé par la Commission des Médicaments visée au chapitre III de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité;