Traduction de «Biocide werkzame stof » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

biocide werkzame stof
substance active biocide

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

gewaarborgd gehalte aan werkzame stof
teneur garantie en substance active

agens | werkzame stof
agent | agent

residu van de werkzame stof
résidu de la substance active

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
matière active | principe actif | produit actif | substance active

bereide bulkoplossing (van de werkzame stof)
principe actif en vrac | produit fini avant répartition | solution de produit fini avant répartition

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De bevoegde overheid betaalt 60% van de geïnde retributie terug wanneer een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof of een aanvraag tot toelating van een biocide, ingediend overeenkomstig respectievelijk artikel 7, lid 1, artikel 29, lid 1, artikel 34, lid 1, artikel 43, lid 3 van de Verordening 528/2012, een aanvraag tot opname van een werkzame stof in bijlage I van Verordening 528/2012 overeenkomstig Verordening 88/2014 of een aanvraag voor een kleine of belangrijke wijziging van een product overeenkomstig artikel 7 of 8 van Verordening 354/2013, voor of tijdens de valideringsfase wordt verworpen of wordt ingetrokken voor de beoordeling van het dossier is opgestart.
L'autorité compétente rembourse 60 % de la rétribution perçue lorsqu'une demande d'approbation d'une substance active ou une demande d'autorisation d'un produit biocide, soumises respectivement aux termes des articles 7, paragraphe 1, 29, paragraphe 1, 34, paragraphe 1, 43, paragraphe 3, du Règlement 528/2012, une demande d'inclusion d'une substance active dans l'annexe I du Règlement 528/2012 conformément au Règlement 88/2014 ou une demande de modification mineure ou majeure d'un produit conformément aux articles 7 ou 8 du Règlement 354/2013, est rejetée avant ou pendant la phase de validation ou est retirée avant que l'évaluation du dossier ait commencé.

Als verscheidene personen een gezamenlijke aanvraag tot goedkeuring, tot verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof, tot toelating van een biocide overeenkomstig de Verordening 528/2012 of tot opname van een werkzame stof in bijlage I van Verordening 528/2012 overeenkomstig Verordening 88/2014 indienen, moet slechts één retributie per aanvraag worden betaald".
Si plusieurs personnes introduisent une demande commune d'approbation, de prolongation de l'approbation d'une substance active, d'autorisation d'un produit biocide conformément au Règlement 528/2012, ou une demande d'inclusion d'une substance active dans l'annexe I du Règlement 528/2012 conformément au Règlement 88/2014, une seule rétribution doit être payée par demande».

- x: de hoeveelheid van het biocide die in het jaar voorafgaand aan dat van de betaling in de Belgische handel werd gebracht, uitgedrukt in kg of l, naar boven afgerond, respectievelijk naargelang het gewaarborgd gehalte aan werkzame stof op de toelatingsakte in % of in g/L is uitgedrukt;
- x: est la quantité de produit biocide mis sur le marché belge l'année précédant celle du paiement, exprimée en kg ou l, arrondi à l'unité, respectivement selon que la teneur garantie en substance active est exprimée dans l'acte d'autorisation en % ou en g/l;

1. In specifieke gevallen, wanneer voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of een biocide een dringende toelating noodzakelijk is om de gezondheid van mens of de dierengezondheid of het dierenwelzijn te beschermen, kan de Commissie, eenieder die overeenkomstig artikel 3 advies heeft aangevraagd of een lidstaat, het bureau verzoeken een versnelde beoordelingsprocedure toe te passen voor de maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof in de betrokken producten.
1. Si, dans des circonstances particulières, il est nécessaire d’obtenir en urgence l’autorisation d’un médicament vétérinaire ou d’un produit biocide pour des raisons liées à la protection de la santé publique, ou à la santé ou au bien-être des animaux, la Commission, toute personne ayant déposé une demande en vue d’un avis conformément à l’article 3 ou un État membre peut déposer auprès de l’Agence une demande de procédure accélérée d’évaluation de la limite maximale de résidus d’une substance pharmacologiquement active dans les produits concernés.

1. Voor de toepassing van artikel 10, lid 2, onder ii), van Richtlijn 98/8/EG wordt, voor een farmacologisch werkzame stof die bedoeld is om in een in de veehouderij toegepast biocide te worden gebruikt, de maximumwaarde voor residuen vastgesteld:
1. Aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 2, point ii), de la directive 98/8/CE, pour les substances pharmacologiquement actives destinées à être employées dans un produit biocide utilisé en élevage, la limite maximale de résidus est fixée:

Personen die experimenten of proeven uitvoeren stellen een register op met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering, de verstrekte hoeveelheden en de namen en adressen van degenen die het biocide of de werkzame stof ontvangen.
Les personnes qui effectuent des expériences ou des essais établissent un registre comportant les particularités relatives à l'identité du produit biocide ou de la substance active, les données d'étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des personnes qui ont reçu le produit ou la substance.

Iedere persoon die een dossier of de samenvatting van een dossier voorlegt aan de aan de FOD VVL met het oog op de inschrijving van een biocide werkzame stof in bijlage I of IA van Richtlijn nr. 98/8/EG, is gehouden een retributie van 1.250 EUR te betalen aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten.
Toute personne qui soumet un dossier ou le résumé d'un dossier au SPF SSE a en vue de l'inscription d'une substance active biocide à l'annexe I ou IA de la Directive 98/8/EC, est tenue d'acquitter au Fonds budgétaire des matières premières et des produits une rétribution de 1.250 EUR.

Iedere persoon die een dossier of de samenvatting van een dossier voorlegt aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu met het oog op de inschrijving van een biocide werkzame stof in bijlage I of I A van de voornoemde Richtlijn nr. 98/8/EG, is gehouden een retributie van 1.250 EUR te betalen aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten.
Toute personne qui soumet un dossier ou le résumé d'un dossier au Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement en vue de l'inscription d'une substance active biocide à l'annexe I ou I A de la Directive 98/8/EC précitée, est tenue d'acquitter au Fonds budgétaire des matières premières et des produits une rétribution de 1.250 EUR.

In afwijking van artikel 3, § 1, 1° kan een toelating voor het op de markt brengen van een biocide verleend worden als voldaan is aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3, § 1, 2°, 3° en 4°, en mits zijn werkzame stof op 13 mei 2000 in de Europese Gemeenschap op de markt is als werkzame stof van een biocide bestemd voor andere doeleinden dan bedoeld in artikel 38, zolang de Europese Commissie geen besluit, als bedoeld in Hoofdstuk IV van Titel II, genomen heeft over de opname van een van de werkzame stoffen van dat biocide in de bijlagen I, I A of als bassistof in bijlage I B. Aanvragen tot toelating of registratie ingediend na datum van inwerkingtreding van dit besluit, worden steeds afgehandeld overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.
Par dérogation à l'article 3, § 1, 1° une autorisation de mise sur le marché d'un biocide peut être accordée si elle satisfait aux conditions mentionnées à l'article 3, § 1, 2°, 3° et 4°, à condition que sa substance active se trouve sur le marché de Communauté Européenne au 13 mai 2000 comme substance active d'un biocide destiné à d'autres fins que ceux visés à l'article 38, tant que la Commission européenne n'a pas pris de décision, comme prévu au Chapitre IV du Titre II, sur l'enregistrement d'une des substances actives de ce biocide dans les annexes I, IA ou comme substance de base dans l'annexe IB. Les demandes d'autorisation ou d'enregistrement introduites après la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, sont toujours traitées conformément aux dispositions du présent arrêté.

In afwijking van artikel 3, § 1, 1° kan een toelating voor het op de markt brengen van een biocide verleend worden als voldaan is aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3, § 1, 2°, 3° en 4°, en mits zijn werkzame stof op 13 mei 2000 in de Europese Gemeenschap op de markt is als werkzame stof van een biocide bestemd voor andere doeleinden dan bedoeld in artikel 38, zolang de Europese Commissie geen besluit, als bedoeld in Hoofdstuk IV van Titel II, genomen heeft over de opname van een van de werkzame stoffen van dat biocide in de bijlagen I, I A of als bassistof in bijlage I B. Aanvragen tot toelating of registratie ingediend na datum van inwerkingtreding van dit besluit, worden steeds afgehandeld overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.
Par dérogation à l'article 3, § 1, 1° une autorisation de mise sur le marché d'un biocide peut être accordée si elle satisfait aux conditions mentionnées à l'article 3, § 1, 2°, 3° et 4°, à condition que sa substance active se trouve sur le marché de Communauté Européenne au 13 mai 2000 comme substance active d'un biocide destiné à d'autres fins que ceux visés à l'article 38, tant que la Commission EURpéenne n'a pas pris de décision, comme prévu au Chapitre IV du Titre II, sur l'enregistrement d'une des substances actives de ce biocide dans les annexes I, I A ou comme substance de base dans l'annexe I B. Les demandes d'autorisation ou d'enregistrement introduites après la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, sont toujours traitées conformément aux dispositions du présent arrêté.