Traduction de «Compassionate use » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

compassionate use | gebruik in schrijnende gevallen
disponible à titre humanitaire | usage compassionnel

gebruik buiten de SKP | off-label-use | OLU [Abbr.]
utilisation hors RCP

eerlijk gebruik | fair use
usage loyal

Frequency- re-use | Frequentiehergebruik
réutilisation de fréquence

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bij compassionate use kan een firma er voor kiezen om het medicijn op eigen kosten wel al te verspreiden, voorafgaand aan registratie.
Grâce à l'usage compassionnel, une firme peut décider de distribuer un médicament à ses frais, avant que celui-ci ne soit enregistré.

2. Kan er in afwachting van erkenning en/of terugbetaling al iets ondernomen worden om het geneesmiddel toch al ter beschikking te stellen van de mensen met deze aandoening, bijvoorbeeld compassionate use (waar u in een andere vraag over een weesgeneesmiddel naar verwees)?
2. En attendant l'agrément et/ou le remboursement des médicaments, ne pourraient-ils pas déjà être mis à la disposition des personnes atteintes de cette affection, dans le cadre par exemple d'un usage compassionnel (que vous avez évoqué dans la réponse à une question sur un médicament orphelin)?

Er bestaat dan in België de mogelijkheid om compassionate use-programma's op te zetten voor geneesmiddelen die geen vergunning voor het in de handel brengen hebben, maar waarvoor de voordelen/risico's-balansgunstig is voor patiënten die een dringende medische nood vertonen.
Il existe donc en Belgique la possibilité de mettre sur pied des programmes d'usage compassionnel pour des médicaments qui ne possèdent aucune autorisation de mise sur le marché mais pour lesquelles la balance bénéfice/risque est en faveur des patients qui présentent un besoin médical urgent.

Ook bij ons bestaan medische noodprogramma's, namelijk compassionate use en medical need.
Des programmes médicaux d'urgence existent aussi en Belgique, comme l'usage compassionnel (compassionate use) et le besoin médical (medical need).

1. Zou de behandeling van EPP patiënten met Scenesse in aanmerking kunnen komen voor compassionate use en zou het dus zinvol zijn voor de firma om dit aan te vragen?
1. Le traitement de patients PPE avec le Scenesse entrerait-il en ligne de compte pour l'usage compassionnel?

Vraag nr. 3-4146 van de heer Destexhe d.d. 16 januari 2006 (Fr.) : Gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen (compassionate use).
Question nº 3-4146 de M. Destexhe du 16 janvier 2006 (Fr.) : Usage compassionnel des médicaments.

Door de wet van 1 mei 2006 houdende de herziening van de farmaceutische wetgeving en het uitvoerend koninklijk besluit van 14 december 2006 werd in België naast het wettelijk kader voor “Compassionate Use”, parallel een ruimer wettelijk kader gecreëerd wat betreft een “Medical Need Program”.
Par la loi du 1er mai 2006 portant révision de la législation pharmaceutique et son arrêté royal d’exécution du 14 décembre 2006 un cadre législatif plus large a été créé en Belgique pour les « programmes médicaux d’urgence », parallèlement au cadre légal pour le «Compassionate Use».

Vóór de transpositie van de Europese richtlijnen en verordeningen “Pharmaceutical Package”, in het bijzonder het artikel 83 van de Europese Verordening 726/2004, naar de Belgische wetgeving, bestond er geen juridisch kader voor behandelingen in het kader van “Compassionate use”.
Avant la transposition dans la législation belge des Directives et Règlements européens «Pharmaceutical Package», en particulier l’article 83 du Règlement européen 726/2004, il n’existait pas de cadre juridique pour des traitements dans le cadre d’un «Compassionate Use».

De behandelingen via “Compassionate Use” vallen ten laste van de farmaceutische bedrijven die een aanvraag tot uitvoering van een programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen moeten richten aan mij of mijn afgevaardigde, vergezeld van het advies van een ethisch comité.
Les traitements de «Compassionate Use» sont à la charge des firmes pharmaceutiques, qui doivent adresser à moi-même ou à mon représentant une demande de mise sur pied d’un programme de mise à disposition de médicaments pour des raisons compassionnelles, accompagnée de l’avis du Comité d’éthique.