j) "geïnformeerde schriftelijke toestemming": gedagtekende en ondertekende beslissing om aan een klinische proef deel te nemen, na terdege te zijn ingelicht over de aard, betekenis, implicatie en risico's van d
e proef en passende documentatie te hebben ontvangen, geheel
vrijwillig genomen door een persoon die bekwaam is zijn toestemming te geven of, indien het gaat om een persoon die dat niet is, door zijn wettelijke vertegenwoordiger. Als de betrokkene
niet in staat is te schrijven ...[+++], dan kan hij in uitzonderlijke gevallen overeenkomstig de nationale wetgeving, zijn toestemming mondeling geven in aanwezigheid van ten minste één getuige.j) "consentement éclairé": décision, qui doit être écrite, datée et signée, de participer à un essai clinique, prise
de plein gré après avoir été dûment informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risque
s et avoir reçu une documentation appropriée, par une personne capable de donner son consentement ou, s'il s'agit d'une personne qui n'est pas en mesure de le faire, par son représentant légal; si la personne concernée n'est pas en mesure d'écrire, elle peut donner, dans des cas exceptionnels prévus par la législation
...[+++]nationale, son consentement oral en présence d'au moins un témoin.