Vertaling van "Generiek biologisch geneesmiddel " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

biosimilar | gelijkwaardig biologisch geneesmiddel | generiek biologisch geneesmiddel
biogénérique | biosimilaire | médicament biologique similaire

referentie-biologisch geneesmiddel
médicament biologique de référence

biologisch geneesmiddel
médicament biologique

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

generiek geneesmiddel
médicament générique

generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik
médicament générique à usage humain

genericum | generiek preparaat | generisch geneesmiddel
générique | médicament générique | produit pharmaceutique générique

nefropathie door niet-gespecificeerd geneesmiddel of biologische stof
Néphropathie due à un médicament ou une substance biologique

moord(poging) door vergiftiging met (elke) | biologische stof | moord(poging) door vergiftiging met (elke) | geneesmiddel
homicide par empoisonnement au moyen de:drogue | médicament | substance biologique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In een aanvraag voor een generiek biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet de bio-equivalentie worden aangetoond, om op basis van de bestaande kennis te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid gelijkaardig zijn.
Dans une demande concernant un médicament vétérinaire biologique générique, il convient de démontrer la bioéquivalence de manière à garantir, sur la base des connaissances existantes, que la qualité, l’innocuité et l’efficacité sont similaires.

Het individueel voorschrijfprofiel betreft alle terugbetaalde geneesmiddelen waarin - volgens de nieuwe definitie - de volgende geneesmiddelen als "goedkoop" beschouwd worden: - Geneesmiddelen waarvoor het referentieterugbetalingssysteem van toepassing is: ° (op merknaam) voorgeschreven generische geneesmiddelen die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° (op merknaam) voorgeschreven originele geneesmiddelen waarvan de prijs gedaald is tot op het prijsniveau van de generiek (ook wel "referentiespecialiteiten zonder supplement voor de patiënt" genoemd) die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam en afgeleverd in open officina (de apotheker is al verplicht om in dat geval een "goedkoopste" geneesmiddel af te leveren); - Biosimilaire geneesmiddelen ("biosimilars") en in prijs gedaalde (originele) biologische geneesmiddelen.
Le profil individuel concerne tous les médicaments remboursés dans le cadre duquel - selon la nouvelle définition - les médicaments suivants sont considérés comme "bon marché": - Les médicaments pour lesquels le système de remboursement de référence est d'application: ° les médicaments génériques prescrits (sous nom de marque) qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° les médicaments originaux prescrits (sous nom de marque) dont le prix a baissé au niveau du prix du générique (également appelés "spécialités de référence sans supplément à charge du patient") qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° Les médicaments prescrits en DCI (dénomination commune internationale) et délivrés en pharmacie publique (le pharmacien est déjà obligé de délivrer le médicament "le moins cher"). - Les médicaments biosimilaires ("biosimilars") et les médicaments biologiques (originaux) qui ont diminué de prix.

Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden voorgelegd.
Lorsqu'un médicament biologique à usage vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique de référence à usage vétérinaire ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique à usage vétérinaire, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique à usage vétérinaire et du médicament biologique de référence à usage vétérinaire, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

Indien een biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik dat gelijkwaardig is met een referentie - biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen voor menselijk gebruik, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik en het referentie-biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden voorgelegd.
Lorsqu'un médicament biologique à usage humain qui est similaire à un médicament biologique de référence à usage humain ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques à usage humain, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique à usage humain et du médicament biologique de référence à usage humain, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

b) Aanvragen op basis van artikel 2, eerste lid, 8°), a), derde streepje van dit besluit (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).
b) Les demandes fondées sur l'article 2, alinéa 1, 8°), a), troisième tiret du présent arrêté (produits essentiellement similaires, à savoir produits génériques) contiennent les données décrites dans les modules 1, 2 et 3 de la partie I de la présente annexe et les données démontrant la biodisponibilité et la bioéquivalence avec le médicament originel à condition que ce dernier ne soit pas un médicament biologique (voir à la partie II. 4 Médicaments biologiques similaires).

b) Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).
b) Les demandes fondées sur l'article 10, paragraphe 1, point a), point iii) (produits essentiellement similaires, à savoir produits génériques) contiennent les données décrites dans les modules 1, 2 et 3 de la partie I de la présente annexe et les données démontrant la biodisponibilité et la bioéquivalence avec le médicament originel à condition que ce dernier ne soit pas un médicament biologique (voir à la partie II.4 Médicaments biologiques similaires).

b)Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).
b)Les demandes fondées sur l'article 10, paragraphe 1, point a), point iii) (produits essentiellement similaires, à savoir produits génériques) contiennent les données décrites dans les modules 1, 2 et 3 de la partie I de la présente annexe et les données démontrant la biodisponibilité et la bioéquivalence avec le médicament originel à condition que ce dernier ne soit pas un médicament biologique (voir à la partie II.4 Médicaments biologiques similaires).

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Lorsqu'un médicament biologique qui est similaire à un médicament biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique et du médicament biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.