- de wijziging in een van de rubrieken van de samenvatting van de kenmerken van het product in verband met de therapeutische indicaties, de dosering, de contra-indicaties, de speciale waarschuwingen en bijzondere gebruiksvoorzorgen, het gebruik bij zwangerschap of borstvoeding, of de ongewenste bijwerkingen van een geneesmiddel waarnaar in de informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen, of de bijsluiter of de etikettering als het (een) homeopathisch(e) geneesmiddel(en) betreft;
- la modification d'une rubrique du résumé des caractéristiques du produit relative aux indications thérapeutiques, à la posologie, aux contre-indications, aux mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, à l'utilisation en cas de grossesse et d'allaitement, ou aux effets indésirables d'un médicament auquel il est fait référence directement ou indirectement dans la campagne d'information, ou de la notice ou de l'étiquetage s'il s'agit de médicament(s) homéopathique(s);