Traduction de «Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische apparaat | informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische hulpmiddel
informer sur les aspects juridiques du dispositif médical présenté

implanteerbaar medisch hulpmiddel
dispositif médical implantable

medisch hulpmiddel
dispositif médical

invasief medisch hulpmiddel
dispositif médical invasif

actief medisch hulpmiddel
dispositif médical actif

medisch hulpmiddel
appareil médical | dispositif médical

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

7° medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek : een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, punt b) of c), respectievelijk, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;
7° dispositif médical de diagnostic in vitro : un dispositif médical de diagnostic in vitro ou accessoire d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 1, § 2, point b) ou c), respectivement, de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et qui est un EEE;

6° "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, 2°, van het Koninklijk Besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;
6° « dispositif médical de diagnostic in vitro » : un dispositif médical de diagnostic in vitro ou accessoire d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 1er, § 2, 2° de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et qui est un EEE;

12° medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek: een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek als vermeld in het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;
12° dispositif médical de diagnostic in vitro : un dispositif médical de diagnostic in vitro ou accessoire d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et qui est un EEE ;

23° « medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek » : een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, 3°, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen;
23° « dispositif médical de diagnostic in vitro » : un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 1, § 2, 3°, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relative aux dispositifs médicaux;

c) „medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:
c) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical, consistant en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison et destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but d’obtenir des informations:

n) „medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, lid 2, onder b) of c), van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (21), dat EEA is;
n) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: un dispositif médical de diagnostic in vitro ou accessoire d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point b) ou c), respectivement, de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (21) et qui est un EEE;

Dit omvat informatie over de natuurlijke persoon die is verzameld in het kader van de registratie voor of de verlening van gezondheidszorgdiensten als bedoeld in Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad aan die natuurlijke persoon; een aan een natuurlijke persoon toegekend cijfer, symbool of kenmerk dat als unieke identificatie van die natuurlijke persoon geldt voor gezondheidsdoeleinden; informatie die voortkomt uit het testen of onderzoeken van een lichaamsdeel of lichaamseigen stof, met inbegrip van genetische gegevens en biologische monsters; en informatie over bijvoorbeeld ziekte, handicap, ziekterisico, medische voorgeschiedenis, klinische behandeling of de fysiologische of biomedische staat van de betrokkene, ongeacht de bron, zoals bijvoorbeeld een arts of een andere gezondheidswerker, een ziekenhuis, een medisch hulpmiddel of een in-vitrodiagnostiek.
Cela comprend des informations sur la personne physique collectées lors de l'inscription de cette personne physique en vue de bénéficier de services de soins de santé ou lors de la prestation de ces services au sens de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil au bénéfice de cette personne physique; un numéro, un symbole ou un élément spécifique attribué à une personne physique pour l'identifier de manière unique à des fins de santé; des informations obtenues lors du test ou de l'examen d'une partie du corps ou d'une substance corporelle, y compris à partir de données génétiques et d'échantillons biologiques; et toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, les antécédents médicaux, un traitement clinique ou l'état physiologique ou biomédical de la personne concernée, indépendamment de sa source, qu'elle provienne par exemple d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé, d'un hôpital, d'un dispositif médical ou d'un test de diagnostic in vitro.

n) "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, lid 2, onder b), van Richtlijn 98/79/EG.
n) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point b), de la directive 98/79/CE.

Overeenkomstig artikel 60, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 houdt de Commissie geen rekening met risico’s voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van toepassing is.
Conformément à l’article 60, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006, lors de l’octroi des autorisations, la Commission ne prend pas en compte les risques qu’entraîne pour la santé humaine l’utilisation des substances dans des dispositifs médicaux régis par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ou la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .

m) ingeval het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek samen met andere medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of toestellen moet worden gebruikt, geïnstalleerd of daarmee moet worden verbonden om overeenkomstig zijn beoogde doel te functioneren : voldoende gegevens over de kenmerken van het medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek voor het identificeren van de juiste medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of toestellen die gebruikt moeten worden om een veilige en deugdelijke combinatie te verkrijgen;
m) si le dispositif médical de diagnostic in vitro doit être utilisé en combinaison ou être installé avec d'autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre et adéquate;