Traduction de «implanteerbaar medisch hulpmiddel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

implanteerbaar medisch hulpmiddel
dispositif médical implantable

actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
dispositif médical implantable actif

niet actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
dispositif médical implantable non actif

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische apparaat | informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische hulpmiddel
informer sur les aspects juridiques du dispositif médical présenté

invasief medisch hulpmiddel
dispositif médical invasif

smeermiddel voor implanteerbaar hulpmiddel
lubrifiant pour dispositif implantable

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

8° actief implanteerbaar medisch hulpmiddel : actief implanteerbaar medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, § 2, punt c), van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dat een EEA is;
8° dispositif médical implantable actif : un dispositif médical implantable actif au sens de l'article 1, § 2, point c), de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et qui est un EEE;

7° "actief implanteerbaar medisch hulpmiddel": actief implanteerbaar medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, § 1, tweede lid, 3°, van het Koninklijk Besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dat EEA is;
7° « dispositif médical implantable actif » : un dispositif médical implantable actif au sens de l'article 1er, § 1er, alinéa 2, 3° de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et qui est un EEE;

In artikel 33, § 1, 11°, 13° en 15°, van de wet van 15 december 2013 worden de begrippen « medisch hulpmiddel », « implanteerbaar medisch hulpmiddel » en « medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » als volgt gedefinieerd : « 11° ' medisch hulpmiddel ' : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant is bestemd om speciaal te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen noch door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund ».
L'article 33, § 1 , 11°, 13° et 15°, de la loi du 15 décembre 2013 définit de la manière suivante les notions de « dispositif médical », de « dispositif médical implantable » et de « dispositif médical de diagnostic in vitro » : « 11° : ' dispositif médical ' : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, toute matière ou tout autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, - d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, - de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».

Uit voormelde definities van de begrippen « medisch hulpmiddel », « implanteerbaar medisch hulpmiddel » en « medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » blijkt dat de bestemming die aan het betrokken goed wordt gegeven door de fabrikant bepaalt of er al dan niet sprake is van een « medisch hulpmiddel ».
Il ressort des définitions mentionnées ci-dessus des notions de « dispositif médical », de « dispositif médical implantable » et de « dispositif médical de diagnostic in vitro » que la destination donnée par le fabricant au bien en question détermine s'il s'agit ou non d'un « dispositif médical ».

1° actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als vermeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dat EEA is;
1° dispositif médical implantable actif : un dispositif médical implantable actif tel que visé à l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et qui est un EEE ;

 Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel  Ander medisch hulpmiddel
 dispositif médical implantable actif  autre dispositif médical

b) „actief implanteerbaar medisch hulpmiddel”: elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven (12);
b) «dispositif médical implantable actif»: tout dispositif médical actif conçu pour être implanté, en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et destiné à demeurer en place après l’intervention (12);

o) „actief implanteerbaar medisch hulpmiddel”: actief implanteerbaar medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (22), dat EEA is.
o) «dispositif médical implantable actif»: un dispositif médical implantable actif au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point c), de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (22) et qui est un EEE.

o) "actief implanteerbaar medisch hulpmiddel": een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Richtlijn 90/385/EEG.
o) «dispositif médical implantable actif»: tout dispositif médical implantable actif au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point c), de la directive 90/385/CEE.

*Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: een actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam te worden geïmplanteerd
* Dispositif médical actif implantable: tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain.