Traduction de «ONDERZOEK NAAR DE PRENATALE ONTWIKKELINGSTOXICITEIT » (Néerlandais → Français) :

indien een onderzoek naar de prenatale ontwikkelingstoxiciteit (punt 8.7.2 van bijlage IX) of hetzij een uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie (B.56, OESO-testrichtsnoer 443) (punt 8.7.3 van bijlage IX), hetzij een onderzoek met twee generaties (B.35, OESO-testrichtsnoer 416) beschikbaar is.
si une étude de toxicité sur le développement prénatal (annexe IX, point 8.7.2) ou soit une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (B.56, LD 443 de l'OCDE) (annexe IX, point 8.7.3), soit une étude pour la reproduction sur deux générations (B.35, LD 416 de l'OCDE) est disponible.

In gevallen waarin er grote zorg bestaat over de potentiële schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, kan door de registrant in plaats van een screening in voorkomende gevallen een uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie (bijlage IX, punt 8.7.3) of een onderzoek naar de prenatale ontwikkelingstoxiciteit (bijlage IX, punt 8.7.2) worden voorgesteld”.
Dans les cas où les effets nocifs potentiels sur la fertilité ou le développement suscitent de sérieuses préoccupations, le déclarant peut proposer de remplacer l'étude de dépistage, selon le cas, par une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (annexe IX, point 8.7.3) ou par une étude de toxicité sur le développement prénatal (annexe IX, point 8.7.2)».

Onderzoek naar de prenatale ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.
Il faudra toutefois envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement prénatal .

8.10.1. Onderzoek naar de prenatale-ontwikkelingstoxiciteit, voorkeurssoort: konijn; de orale toedieningsroute krijgt de voorkeur.
8.10.1. Étude de toxicité sur le développement prénatal, de préférence sur le lapin. La voie d'administration orale est la voie privilégiée.

Indien van de betrokken stof bekend is dat zij ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360D), en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig.
Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B, “Peut nuire au fœtus”(H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement.

Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.
Il faudra, toutefois, envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement.

– indien een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (fase II, punt 6.7.2) of een onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met één of twee generaties (fase II, punt 6.7.3) beschikbaar is.
– si une étude de toxicité au stade du développement prénatal (niveau II, point 6.7.2) ou de toxicité pour la reproduction sur une ou deux générations (niveau II, point 6.7.3) est disponible.

Met het oog op punt 3.2, onder a), ii), wordt een DNEL die van een screeningtest voor giftigheid voor de voortplanting/ontwikkelingstoxiciteit is afgeleid, onverminderd kolom 2 van punt 8.7 van de bijlagen IX en X niet als adequaat beschouwd om een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit of een onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting over twee generaties achterwege te laten.
Aux fins de la section 3.2, point a) ii), sans préjudice des dispositions prévues aux annexes IX et X, section 8.7, colonne 2, une DNEL obtenue par un test de la toxicité reproductive/développementale n’est pas considérée appropriée pour ne pas effectuer une étude de toxicité développementale prénatale ou une étude de toxicité reproductive sur deux générations.