Vertaling van "Parallelinvoer " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

parallelinvoer
importation parallèle

parallelimport | parallelinvoer
importation parallèle

vergunning voor parallelinvoer
autorisation d'importation parallèle

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

8° De bedragen van de bijdragen opgelegd bij artikel 13 van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen van menselijk en diergeneeskundig gebruik worden aangepast overeenkomstig de tabel opgenomen in bijlage 8.
8° Les montants visés à l'article 13 de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, sont adaptés conformément au tableau repris en annexe 8.

Bij de parallelinvoer en -uitvoer van geneesmiddelen gaat het om een wettige vorm van handel op de interne markt; de lidstaten kunnen de uitvoer van geneesmiddelen naar andere landen evenwel aan banden leggen wanneer dit noodzakelijk is om de volksgezondheid te beschermen.
Les importations et les exportations parallèles de médicaments constituent une forme légale de commerce au sein du marché unique; toutefois, les États membres peuvent limiter l’exportation de médicaments vers d’autres pays lorsque cela est nécessaire pour la protection de la santé publique.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder van een vergunning voor parallelinvoer sturen jaarlijks vóór 31 maart per post of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie aan de Prijzendienst, een verklaring, die voor elk geneesmiddel de gedurende het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in België vermeldt, evenals de af-fabrieksprijs toepasselijk op 31 december van het voorafgaande jaar".
Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle adresse, par voie postale ou par voie électronique via une plateforme mise à disposition à cet effet par le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament, la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente, ainsi que le prix ex-usine appliqué au 31 décembre de l'année précédente».

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder van een vergunning voor parallelinvoer sturen jaarlijks vóór 31 maart per post of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie aan de Prijzendienst, een verklaring, die voor elk geneesmiddel de gedurende het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in België vermeldt, de af-fabrieksprijs toepasselijk op 31 december van dat voorafgaande jaar en met de vermelding of het gaat om een terugbetaalbaar of niet-terugbetaalbaar geneesmiddel en ook of het gaat om een generisch geneesmiddel, een hybride of een geneesmiddel geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur".
Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle adresse, par voie postale ou par voie électronique via une plateforme mise à disposition à cet effet par le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament, la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente, ainsi que le prix ex-usine appliqué au 31 décembre de l'année précédente et indique s'il s'agit d'un médicament remboursable ou non remboursable et aussi s'il s'agit d'un médicament générique, hybride ou enregistré sur base de la littérature scientifique publiée».

- voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer;
- pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie de l'autorisation d'importation parallèle;

Afdeling 3. - Wijziging van Boek V van het Wetboek van economisch recht Art. 8. In artikel V. 10, § 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld : - alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een kennisgeving voor parallelle distributie uitgaande van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; - alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler".
Section 3. - Modification du Livre V du Code de droit économique Art. 8. Dans l'article V. 10, § 1, du même Code, inséré par la loi du 3 avril 2013, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : "Par nouveaux médicaments, on entend : - tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1°, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou par un détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle; - tous les objets, appareils ou substances, tels que visés à l'article V. 9, 2°, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur".

Art. 9. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt vervangen als volgt : "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor parallelinvoer; "; 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; "; Art. 10. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit.
Art. 9. A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle; »; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du résumé des caractéristiques du médicament; »; Art. 10. Dans le même arrêté, à la place de l'annexe I, annulée par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré une annexe I, jointe au présent arrêté.

Art. 3. In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, 1°, worden de woorden "Iedere persoon die de erkenning van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik of de toelating voor parallelinvoer van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik heeft bekomen, moet per erkenning en/of toelating" vervangen door de woorden "Iedere persoon die de erkenning van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, de toelating voor een gewasbeschermingsmiddel of een toevoegingsstof, of de toelating of vergunning voor parallelinvoer van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik of van een gewasbeschermingsmiddel heeft bekomen, of die een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op de markt brengt waarvoor een toelating werd verleend in toepassing van artikel 53 van voornoemde verordening (EG) nr. 1107/2009, moet per erkenning en/of toelating en/of vergunning"; 2° paragraaf 1, 3°, wordt aangevuld met de volgende zinnen : "De aanvraag en het bewijs dienen te worden ingediend voor 31 januari van het jaar waarin de bijdrage verschuldigd is.
Art. 3. Dans l'article 3 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1 , 1°, les mots « Toute personne qui a obtenu l'agréation d'un pesticide à usage agricole ou l'autorisation d'importation d'un pesticide à usage agricole est tenue d'acquitter au Fonds budgétaire des matières premières et des produits une cotisation annuelle par agréation et/ou autorisation » sont remplacés par les mots « Toute personne qui a obtenu l'agréation d'un pesticide à usage agricole, l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique ou d'un adjuvant, ou l'autorisation ou le permis d'importation parallèle d'un pesticide à usage agricole ou d'un produit phytopharmaceutique, ou qui met sur le marché un pesticide à usage agricole pour lequel une autorisation a été accordée en application de l'article 53 du règlement (CE) N° 1107/2009 précité, est tenue d'acquitter au Fonds budgétaire des matières premières et des produits une cotisation annuelle par agréation et/ou autorisation et/ou permis »; 2° le paragraphe 1 , 3°, est complété par les phrases suivantes : « La demande et la preuve doivent être introduites avant le 31 janvier de l'année pendant laquelle la cotisation est due.

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...
Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...

10° in paragraaf 4 worden in de tweede zin de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "van de Minister" en de woorden "wordt onmiddellijk"; 11° in paragraaf 5 wordt de tweede zin, die aanvangt met de woorden "De vergunning voor parallelinvoer" en eindigt met de woorden "van de Minster". vervangen als volgt : "De vergunning voor parallelinvoer en het nummer van de vergunning worden per brief ter kennis gebracht aan de aanvrager binnen vijf dagen te rekenen vanaf de beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde".
10° au paragraphe 4, à la deuxième phrase, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les mots « du Ministre » et les mots « est immédiatement »; 11° au paragraphe 5, la phrase deuxième commençant par les mots « L'autorisation d'importation parallèle » et finissant par les mots « du Ministre». est remplacé comme suit : « L'autorisation d'importation parallèle ainsi que le numéro de l'autorisation sont portés à la connaissance du demander par lettre dans les cinq jours à compter de la décision du Ministre ou son délégué».