Traduction de «vergunning voor parallelinvoer » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

vergunning voor parallelinvoer
autorisation d'importation parallèle

parallelimport | parallelinvoer
importation parallèle

parallelinvoer
importation parallèle

een licentie voor de verkoop van tabaksproducten verkrijgen | een licentie voor de verkoop van tabakswaren verkrijgen | een vergunning voor de verkoop van tabaksproducten verkrijgen | een vergunning voor de verkoop van tabakswaren verkrijgen
acquérir une licence pour la vente de produits du tabac

vergunning tot permanent verblijf | vergunning tot vestiging | vestigingsvergunning
autorisation de séjour permanent | autorisation d'établissement | carte de résident | permis de séjour permanent

machtiging tot verblijf | verblijfsvergunning | vergunning tot verblijf | vergunning tot vestiging | VTV [Abbr.]
autorisation de séjour | permis de séjour

verblijfsvergunning (1) | vergunning tot verblijf (2) | machtiging tot verblijf (3)
autorisation de séjour

vergunning om te sturen
autorisation de conduire

vestigingsvergunning (1) | vergunning tot vestiging (2)
autorisation d'établissement

corresponderen met personen die een vergunning hebben aangevraagd
correspondre avec des demandeurs de licence

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder van een vergunning voor parallelinvoer sturen jaarlijks vóór 31 maart per post of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie aan de Prijzendienst, een verklaring, die voor elk geneesmiddel de gedurende het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in België vermeldt, evenals de af-fabrieksprijs toepasselijk op 31 december van het voorafgaande jaar".
Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle adresse, par voie postale ou par voie électronique via une plateforme mise à disposition à cet effet par le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament, la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente, ainsi que le prix ex-usine appliqué au 31 décembre de l'année précédente».

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder van een vergunning voor parallelinvoer sturen jaarlijks vóór 31 maart per post of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie aan de Prijzendienst, een verklaring, die voor elk geneesmiddel de gedurende het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in België vermeldt, de af-fabrieksprijs toepasselijk op 31 december van dat voorafgaande jaar en met de vermelding of het gaat om een terugbetaalbaar of niet-terugbetaalbaar geneesmiddel en ook of het gaat om een generisch geneesmiddel, een hybride of een geneesmiddel geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur".
Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle adresse, par voie postale ou par voie électronique via une plateforme mise à disposition à cet effet par le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament, la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente, ainsi que le prix ex-usine appliqué au 31 décembre de l'année précédente et indique s'il s'agit d'un médicament remboursable ou non remboursable et aussi s'il s'agit d'un médicament générique, hybride ou enregistré sur base de la littérature scientifique publiée».

- voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer;
- pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie de l'autorisation d'importation parallèle;

Afdeling 3. - Wijziging van Boek V van het Wetboek van economisch recht Art. 8. In artikel V. 10, § 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld : - alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een kennisgeving voor parallelle distributie uitgaande van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; - alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler".
Section 3. - Modification du Livre V du Code de droit économique Art. 8. Dans l'article V. 10, § 1, du même Code, inséré par la loi du 3 avril 2013, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : "Par nouveaux médicaments, on entend : - tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1°, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou par un détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle; - tous les objets, appareils ou substances, tels que visés à l'article V. 9, 2°, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur".

Art. 9. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt vervangen als volgt : "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor parallelinvoer; "; 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; "; Art. 10. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit.
Art. 9. A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle; »; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du résumé des caractéristiques du médicament; »; Art. 10. Dans le même arrêté, à la place de l'annexe I, annulée par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré une annexe I, jointe au présent arrêté.

Art. 3. In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, 1°, worden de woorden "Iedere persoon die de erkenning van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik of de toelating voor parallelinvoer van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik heeft bekomen, moet per erkenning en/of toelating" vervangen door de woorden "Iedere persoon die de erkenning van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, de toelating voor een gewasbeschermingsmiddel of een toevoegingsstof, of de toelating of vergunning voor parallelinvoer van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik of van een gewasbeschermingsmiddel heeft bekomen, of die een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op de markt brengt waarvoor een toelating werd verleend in toepassing van artikel 53 van voornoemde verordening (EG) nr. 1107/2009, moet per erkenning en/of toelating en/of vergunning"; 2° paragraaf 1, 3°, wordt aangevuld met de volgende zinnen : "De aanvraag en het bewijs dienen te worden ingediend voor 31 januari van het jaar waarin de bijdrage verschuldigd is.
Art. 3. Dans l'article 3 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1 , 1°, les mots « Toute personne qui a obtenu l'agréation d'un pesticide à usage agricole ou l'autorisation d'importation d'un pesticide à usage agricole est tenue d'acquitter au Fonds budgétaire des matières premières et des produits une cotisation annuelle par agréation et/ou autorisation » sont remplacés par les mots « Toute personne qui a obtenu l'agréation d'un pesticide à usage agricole, l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique ou d'un adjuvant, ou l'autorisation ou le permis d'importation parallèle d'un pesticide à usage agricole ou d'un produit phytopharmaceutique, ou qui met sur le marché un pesticide à usage agricole pour lequel une autorisation a été accordée en application de l'article 53 du règlement (CE) N° 1107/2009 précité, est tenue d'acquitter au Fonds budgétaire des matières premières et des produits une cotisation annuelle par agréation et/ou autorisation et/ou permis »; 2° le paragraphe 1 , 3°, est complété par les phrases suivantes : « La demande et la preuve doivent être introduites avant le 31 janvier de l'année pendant laquelle la cotisation est due.

10° in paragraaf 4 worden in de tweede zin de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "van de Minister" en de woorden "wordt onmiddellijk"; 11° in paragraaf 5 wordt de tweede zin, die aanvangt met de woorden "De vergunning voor parallelinvoer" en eindigt met de woorden "van de Minster". vervangen als volgt : "De vergunning voor parallelinvoer en het nummer van de vergunning worden per brief ter kennis gebracht aan de aanvrager binnen vijf dagen te rekenen vanaf de beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde".
10° au paragraphe 4, à la deuxième phrase, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les mots « du Ministre » et les mots « est immédiatement »; 11° au paragraphe 5, la phrase deuxième commençant par les mots « L'autorisation d'importation parallèle » et finissant par les mots « du Ministre». est remplacé comme suit : « L'autorisation d'importation parallèle ainsi que le numéro de l'autorisation sont portés à la connaissance du demander par lettre dans les cinq jours à compter de la décision du Ministre ou son délégué».

Indien geen nieuwe aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer wordt ingediend binnen de 6 maand na een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel als bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf, moet de houder van de vergunning voor parallelinvoer het parallel ingevoerde geneesmiddel uit de handel nemen en schrapt het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie de vergunning voor parallelinvoer.
Si une nouvelle demande d'autorisation d'importation parallèle n'est pas introduite dans les 6 mois après une modification à l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence visée à l'alinéa 2 du présent paragraphe, le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle doit retirer le médicament importé parallèlement du marché et le secrétariat de la Commission des médicaments radie l'autorisation d'importation parallèle.

Indien geen nieuwe aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer wordt ingediend binnen de 6 maand na goedkeuring van een wijziging als bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf, moet de houder van de vergunning voor parallelinvoer het parallel ingevoerde geneesmiddel uit de handel nemen en schrapt het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie de vergunning voor parallelinvoer.
Si une nouvelle demande d' autorisation d'importation parallèle n' est pas introduite dans les 6 mois après l'approbation d'une modification visée à l'alinéa 2 du présent paragraphe, le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle doit retirer le médicament importé parallèlement du marché et le secrétariat de la Commission des médicaments radie l'autorisation d'importation parallèle.

In geval de vergunning voor het in handel brengen verleend aan het referentiegeneesmiddel wordt gewijzigd aangaande één van de elementen genoemd in artikel 10 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, dient een nieuwe aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer ingediend te worden overeenkomstig de bepalingen van dit besluit indien de wijziging(en) aan de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel een invloed heeft/hebben met betrekking tot de voorwaarden bepaald in dit besluit krachtens dewelke de vergunning voor parallelinvoer werd toegekend.
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché accordée au médicament de référence est modifiée concernant un des éléments visés à l'article 10 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, une nouvelle demande d'autorisation d'importation parallèle doit être introduite conformément aux dispositions du présent arrêté si la/les modification(s) à l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence a/ont une incidence en ce qui concerne les conditions déterminées dans le présent arrêté en vertu desquelles l'autorisation d'importation parallèle a été accordée.