Vertaling van "Veiligheidsonderzoek na toelating " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

veiligheidsonderzoek na toelating
étude de sécurité post-autorisation

niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating
étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle

onderzoek (voor) | adoptie | onderzoek (voor) | huwelijk | onderzoek (voor) | immigratie | onderzoek (voor) | naturalisatie | onderzoek (voor) | toelating tot | gevangenis | onderzoek (voor) | toelating tot | zomerkamp
Examen (pour):admission dans:camp d'été | prison | adoption | immigration | naturalisation | prénuptial

beursnotering [ toelating van een aandeel op de beurs | toelating van effecten op de beurs ]
cotation boursière [ admission d'un titre en bourse | introduction en bourse ]

toelating tot de notering van effecten | toelating van effecten tot de officiële notering aan een effectenbeurs
admission de valeurs mobilières à la cote officielle | admission en bourse des valeurs mobilières

onderzoek voor toelating tot basisschool
Examen pour l'admission à l'école maternelle (institution d'éducation préscolaire)

onderzoek voor toelating tot instelling voor onderwijs
Examen pour l'admission dans une institution éducative

uitdrukkelijke toelating
autorisation expresse

gemeenschappelijk douanetarief [ GDT | Gemeenschappelijk Douane Tarief | toelating tot het GDT ]
tarif douanier commun [ admission au TDC | TDC ]

gelijke behandeling [ gelijke arbeidsmogelijkheden | gelijke kansen | gelijke rechten | ongelijke behandeling | positieve discriminatie | toelating op voet van gelijkheid ]
égalité de traitement [ discrimination positive | égalité de chances | égalité des droits | inégalité de traitement | principe d'égalité | principe de non-discrimination ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De verplichting om na het in de handel brengen studies uit te voeren, waaronder veiligheidsonderzoek na toelating en doelmatigheidsonderzoek na toelating, en deze ter beoordeling voor te leggen, zoals bedoeld in artikel 10a van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
16)l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.

De ervaring heeft geleerd dat ondernemingen die de verplichting hebben een veiligheidsonderzoek na toelating uit te voeren, dit in vele gevallen nalaten.
L'expérience révèle que dans bien des cas, les compagnies qui étaient tenues de réaliser des études de sécurité post-autorisation ne l'ont pas fait.

De meeste geneesmiddelen worden nu al onderworpen aan het een of ander veiligheidsonderzoek na toelating als een extra veiligheidsvoorzorg.
À l'heure actuelle, la plupart des médicaments font l'objet d'études de sécurité post-autorisation d'un type ou l'autre, concues comme une mesure de sécurité supplémentaire.

Wanneer een geneesmiddel echter is toegelaten op voorwaarde dat een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd of wanneer er bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel gelden, moet intensief markttoezicht op het geneesmiddel worden uitgeoefend.
Cependant, lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament est assortie de l'obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation ou comporte des conditions ou des restrictions en vue de l'utilisation sûre et efficace du médicament, il convient que celui-ci fasse l'objet d'une surveillance approfondie sur le marché.

(2) het verrichten van veiligheidsonderzoek na toelating;
(2) la réalisation d'études de sécurité post-autorisation,

(9) Wanneer een geneesmiddel is toegelaten op voorwaarde dat een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd of wanneer er bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel gelden, moet intensief markttoezicht op het geneesmiddel worden uitgeoefend.
(9) Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament est assortie de l'obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation ou comporte des conditions ou des restrictions en vue de l'utilisation sûre et efficace du médicament, il convient que celui-ci fasse l'objet d'une surveillance approfondie sur le marché.

15. veiligheidsonderzoek na toelating een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband met een toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te specificeren of te onderzoeken.
15) études de surveillance après mise sur le marché: une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque de sécurité relatif à un médicament vétérinaire autorisé.

15. Veiligheidsonderzoek na toelating: een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband met een toegelaten geneesmiddel te specificeren of te kwantificeren.
15) études de sécurité post-autorisation: une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque de sécurité relatif à un médicament autorisé.

d)de verstrekking aan de bevoegde instanties van alle andere informatie die relevant is voor de beoordeling van de baten en risico's van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van relevante informatie over veiligheidsonderzoek na toelating.
d)fournir aux autorités compétentes toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché.

d) de verstrekking aan de bevoegde instanties van alle andere informatie die relevant is voor de beoordeling van de baten en risico's van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van relevante informatie over veiligheidsonderzoek na toelating.
d) fournir aux autorités compétentes toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché.