Vertaling van "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie
réglementation des médicaments dans l'Union européenne

Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie
La réglementation des médicaments dans l'Union européenne

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

Comité voor de uitvoering van de verordening ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie
Comité pour la mise en oeuvre du règlement visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels

cyberbeveiligingsstrategie | strategie inzake cyberbeveiliging van de Europese Unie: een open, veilige en beveiligde cyberspace
stratégie de cybersécurité de l'Union européenne | stratégie de cybersécurité de l'Union européenne: un cyberespace ouvert, sûr et sécurisé

EU-recht [ communautaire rechtsorde | communautaire voorschriften | communautaire wetgeving | communautair recht | EG-recht | Europees recht | recht van de Europese Unie ]
droit de l'UE [ droit communautaire | droit de l'Union européenne | droit européen | réglementation communautaire ]

strategie inzake duurzame ontwikkeling van de Europese Unie
stratégie de développement durable de l'Union européenne

Europese regelgeving inzake geneesmiddelen | regelgeving van de FDA | regelgeving inzake geneesmiddelenontwikkeling | regelgeving van de Food and Drug Administration
réglementation sur les médicaments

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Voor de interpretatie van deze beginselen en richtsnoeren moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" en die van toepassing zijn op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie; en
Pour l'interprétation de ces principes et lignes directrices, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et qui s'appliquent aux médicaments de thérapie innovante telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible ; et

Deze analyse gebeurt met inachtneming van de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
Cette analyse s'effectue conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la "Réglementation des médicaments dans l'Union européenne", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, artikel 2; Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel VI. 9., § 1; Gelet op het koninklijk besluit van 12 april 1955 betreffende de handel in mayonnaise en soortgelijke producten; Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 6 november 2015, met toepassing van artikel 8, lid 1, van richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; Gelet op het advies van de Hoge Raad voor de Zelfstandigen en de KMO, gegeven op 19 november 2015; Gelet op het advies van de Raad voor het Verbruik, gegeven op 3 december 2015; Gelet op het advies van de Adviesraad inzake voedingsbeleid en gebruik van andere consumptieproducten, gegeven op 16 februari 2016; Gelet op advies 58.956/1 van de Raad van State, gegeven op 16 maart 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Economie en Consumenten en van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. De bepalingen van dit besluit zijn niet van toepassing op producten die wettelijk gefabriceerd en/of in de handel gebracht zijn in de andere lidstaten van de Europese Unie of in Turkije of in de landen medeondertekenaars van het akkoord van de Europese Economische Ruimte, onverminderd artikel 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, l'article 2; Vu le Code de droit économique, l'article VI. 9., § 1er; Vu l'arrêté royal du 12 avril 1955 relatif au commerce de la mayonnaise et des produits similaires; Vu la communication à la Commission européenne, le 6 novembre 2015, en application de l'article 8, paragraphe 1er, de la directive 98/34/CE du Parlement Européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information; Vu l'avis du Conseil supérieur des Indépendants et des P.M.E., donné le 19 novembre 2015; Vu l'avis du Conseil de la Consommation, donné le 3 décembre 2015; Vu l'avis du Conseil consultatif en matière de politique alimentaire et d'utilisation d'autres produits de consommation, donné le 16 février 2016; Vu l'avis 58.956/1 du Conseil d'Etat, donné le 16 mars 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs et de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er. Les dispositions du présent arrêté ne s'appliquent pas aux produits légalement fabriqués et/ou commercialisés dans les autres Etats membres de l'Union européenne ou en Turquie ou dans les Etats signataires de l'Accord sur l'Espace économique européen, sans préjudice de l'article 36 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

Artikel 10 Onverminderd de verplichtingen die voor België voortvloeien uit de verdragen betreffende de Europese Unie en uit de toepassing van de wetten en voorschriften inzake de openbare orde en veiligheid, volksgezondheid of openbare zeden, kan het Bureau alle goederen en publicaties invoeren die bestemd zijn voor officieel gebruik.
Article 10 Sans préjudice des obligations qui découlent pour la Belgique des traités relatifs à l'Union européenne et de l'application des dispositions légales et réglementaires concernant l'ordre, la sécurité, la santé ou la moralité publiques, le Bureau peut importer tous biens et publications destinés à son usage officiel.

Uit de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie blijkt dat artsen en tandartsen die hun beroepswerkzaamheden in een andere lidstaat van de Europese Unie uitoefenen, zich aldaar moeten houden aan de voorschriften die de uitoefening van het betrokken beroep in die lidstaat regelen, indien die voorschriften zijn ingegeven door het streven om de gezondheid van de mensen zo doeltreffend en volledig mogelijk te beschermen (HvJ, 30 april 1986, C-96/85, Commissie t. Frankrijk, punt 10).
Il ressort de la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne que les médecins et dentistes qui exercent leurs activités professionnelles dans un autre Etat membre de l'Union européenne y sont tenus au respect des règles qui régissent, dans cet Etat membre, l'exercice de la profession en cause, si ces règles sont inspirées par le souci d'assurer une protection aussi efficace et complète que possible de la santé des personnes (CJCE, 30 avril 1986, C-96/85, Commission c. République française, point 10).

De lijst van die landen die worden beschouwd als landen die vrij zijn van rabiës werd vastgesteld bij ministerieel besluit van 8 mei 2006 en vermeldde 23 Europese landen, waaronder 15 landen van de Europese Unie. [http ...]
La liste de ces pays considérés comme indemnes de rage était fixée par l'arrêté ministériel du 8 mai 2006 et reprenait 23 pays européens dont 15 pays de l'Union européenne. [http ...]

Bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen dient de aanvrager rekening te houden met de richtsnoeren van de Gemeenschap ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen, die door de Commissie zijn gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel 3 en de supplementen daarop: Richtsnoeren inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Lorsqu'ils préparent le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, les demandeurs tiennent compte des notes explicatives communautaires relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments publiées par la Commission dans: La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume 3 et ses suppléments: Notes explicatives sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain.

De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen te worden ingediend overeenkomstig de eisen die in deze bijlage zijn beschreven en rekening houdend met de aanwijzingen in de Mededeling aan de aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap, door de Commissie gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel V: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Les renseignements et documents qui doivent être joints à une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise en vertu de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, sont présentés conformément aux dispositions prévues par la présente annexe et en tenant compte des instructions formulées dans l'"Avis aux demandeurs d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires dans les États membres de la Communauté européenne", publié par la Commission dans La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume V: Les médicaments vétérinaires.

De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 8 en artikel 10, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen in vier delen te worden ingediend in overeenstemming met de in deze bijlage beschreven eisen en rekening houdend met de door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel 2: Mededeling aan aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap.
Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation en vertu de l'article 8 et de l'article 10, paragraphe 1, sont présentés en quatre parties, conformément aux prescriptions de la présente annexe et en tenant compte des lignes directrices publiées par la Commission dans La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume 2: Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain dans les États membres de la Communauté européenne.

De aanvrager moet aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt vervaardigd met inachtneming van de richtsnoeren om het risico op de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tot een minimum te beperken en de aanpassingen daarvan, die door de Europese Commissie worden gepubliceerd in deel 7 van de door haar gepubliceerde "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap".
Le demandeur doit démontrer que le médicament vétérinaire est fabriqué conformément aux notes explicatives concernant la réduction du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments vétérinaires, et leurs révisions, qui sont publiées par la Commission dans le volume 7 de la publication "La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne".