Traduction de «aangetoond op minimaal » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

foetale nood aangetoond door | echografie | foetale nood aangetoond door | elektrocardiografie
Signes de détresse fœtale:échographiques | électrocardiographiques

aangetoonde reserve | bewezen reserve | zekere reserve
réserve certaine | réserve prouvée | réserve sûre

radiografisch aangetoonde carbidefasen in de scheidingsprodukten
phases de carbure détectées par rayons x dans les produits de dissolution

(indien geen beproeving door het vullen met water plaats vindt, moet de waterdichtheid door bespuiting worden aangetoond)
essai à la lance

Omschrijving: Een dementie die zich ontwikkelt in het verloop van een bestaande ziekte van Parkinson. Tot nog toe zijn er geen specifieke klinische kenmerken aangetoond. | Neventerm: | dementie bij | paralysis agitans | dementie bij | parkinsonisme
Définition: Démence survenant au cours de l'évolution d'une maladie de Parkinson avérée. Aucune caractéristique clinique distinctive n'a été mise en évidence jusqu'ici. | Démence dans:paralysie agitante | parkinsonisme

Omschrijving: Een pervasieve ontwikkelingsstoornis die gedefinieerd wordt door de aanwezigheid van een periode van absoluut normale ontwikkeling voor het optreden van de stoornis en een uitgesproken verlies van voorheen verworven vaardigheden op verschillende terreinen van de ontwikkeling in de loop van enkele maanden erna. Dit gaat op kenmerkende wijze samen met een algemeen verlies van belangstelling voor de omgeving, met stereotypieën in de vorm van herhaalde motorische-maniërismen en met een autistiforme stoornis van sociale interactie en communicatie. In sommige gevallen kan aangetoond worden dat de stoornis het gevolg is van een begeleidende encefalopathie, maar de diagnose dient gesteld te worden op de gedragskenmerken. | Neventerm: | dementia infantilis | desintegratiepsychose | symbiotische psychose | syndroom van Heller
Définition: Trouble envahissant du développement caractérisé par une période de développement tout à fait normale avant la survenue du trouble, cette période étant suivie d'une perte manifeste, en quelques mois, des performances antérieurement acquises dans plusieurs domaines du développement. Ces manifestations s'accompagnent typiquement d'une perte globale de l'intérêt vis-à-vis de l'environnement, de conduites motrices stéréotypées, répétitives et maniérées et d'une altération de type autistique de l'interaction sociale et de la communication. Dans certains cas, on peut démontrer que le trouble est dû à une encéphalopathie, mais le diagnostic doit reposer sur les anomalies du comportement. | Démence infantile Psychose:désintégrative | symbiotique | Syndrome de Heller

minimaal kader
cadre minimal

minimaal effectief
effectif minimal

minimaal rekeningenstelsel
plan comptable minimum

minimaal | het kleinst mogelijk
minimal

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

- ofwel aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan warfarine of NOAC en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft, aangetoond op minimaal 200 patiënten;
- soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée publiée dans une revue « peer-reviewed » avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif n'est pas inférieur à la warfarin ou NOAC et avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;

- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;
- a démontré un profil de sécurité acceptable sur 200 patients au minimum;

...veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : - gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, - informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. ...
...rité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, - une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 3.2.3. Un drug-eluting stent qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée au point 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1". ...

3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, en o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : |b2 soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, et o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

|b2 ofwel o aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"). o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
|b2 soit o avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »). o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

De organisatie zou ook minimaal één keer per jaar audits moeten uitvoeren, aangezien mede hierdoor aan de leiding van de organisatie en de verificateur kan worden aangetoond dat de significante milieuaspecten onder controle zijn.
D'autre part, l'organisation devrait effectuer au moins un audit par an, car cela permet de prouver à la direction de l'organisation et au vérificateur que les principaux aspects environnementaux sont sous contrôle.

3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"); o ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").
3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »); o soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).

Art. 6. De termijnen waarin met bewijskrachtige documenten aangetoond moet worden dat de voorwaarden voor het verkrijgen van de steun vervuld zijn, vermeld in artikel 8 en 13 van het besluit van 19 december 2014, worden als volgt bepaald : 1° zes maanden na het afsluiten van de blokperiode waarin de aanvraag geregistreerd is, voor de aard van de financiering; 2° negen maanden na het afsluiten van de blokperiode waarin de aanvraag geregistreerd is, voor de kredietinstelling, het krediet en de kredietmodaliteiten; 3° negen maanden na het afsluiten van de blokperiode waarin de aanvraag geregistreerd is, voor de noodzakelijke stedenbouwkundige vergunning bij de oprichting van bedrijfsgebouwen en vergunningsplichtige werken in onroerende staat; 4° twee jaar na het afsluiten van de blokperiode waarin de aanvraag voor investeringssteun geregistreerd is en drie jaar na het afsluiten van de blokperiode waarin de aanvraag voor opstartsteun geregistreerd is, voor het landbouwer-zijn; 5° twee jaar na het afsluiten van de blokperiode waarin de aanvraag geregistreerd is, voor het gepaste sociaal statuut van zelfstandige, de minimaal vereiste bedrijfsomvang en het beschikken over een gepaste milieuvergunning; 6° bij ingebruikname van de veestallen en maximaal drie jaar na het afsluiten van de blokperiode waarin de aanvraag geregistreerd is, voor de minimaal noodzakelijke emissierechten overeenkomstig de stalcapaciteit; 7° bij ingebruikname van gesubsidieerde bedrijfsgebouwen en installaties voor het respecteren van de wettelijke normen voor hygiëne; 8° na het afsluiten van de blokperiode waarin de aanvraag geregistreerd is, voor het respecteren van de wettelijke normen voor dierenwelzijn; 9° drie jaar na het afsluiten van de blokperiode waarin de aanvraag geregistreerd is, voor de bewijsstukken over de minimaal vereiste vakbekwaamheid bij vestiging; 10° één jaar na het tijdstip van de gunstige beslissing voor het bijhouden van de verplichte boekhouding; 11° de termijn, ...
Art. 6. Les délais dans lesquels il convient de démontrer à l'aide de documents probants que les conditions d'obtention de l'appui visées aux articles 8 et 13 de l'arrêté du 19 décembre 2014 sont remplies, sont définis comme suit : 1° six mois après la clôture de la période bloc au cours de laquelle la demande a été enregistrée, en ce qui concerne la nature du financement ; 2° neuf mois après la clôture de la période bloc au cours de laquelle la demande a été enregistrée, en ce qui concerne l'organisme de crédit, le crédit et les modalités du crédit ; 3° neuf mois après la clôture de la période bloc au cours de laquelle la demande a été enregistrée, en ce qui concerne le permis d'urbanisme requis pour la construction des bâtiments d'exploitation et les travaux soumis à l'obligation d'autorisation en état immobilier ; 4° deux ans après la clôture de la période bloc au cours de laquelle la demande d'aide à l'investissement a été enregistrée et trois ans après la clôture de la période bloc au cours de laquelle la demande d'aide au démarrage a été enregistrée, en ce qui concerne l'établissement en tant qu'agriculteur ; 5° deux ans après la clôture de la période bloc au cours de laquelle la demande d'aide à l'investissement a été enregistrée, en ce qui concerne le statut social adapté d'indépendant, la dimension économique minimale requise et l'obtention d'un permis d'environnement adapté ; 6° lors de la mise en service des étables et au maximum trois ans après la clôture de la période bloc au cours de laquelle la demande est enregistrée, en ce qui concerne les droits d'émission minimaux requis conformément à la capacité de l'étable ; 7° lors de la mise en service de bâtiments d'activité économique et d'installations subventionnés pour le respect des normes légales en matière d'hygiène ; 8° après la clôture de la période bloc au cours de laquelle la demande a été enregistrée, en ce qui concerne le respect des normes légales en matière de bien-être des animaux ; ...

Op basis van de vastgestelde afgeleide dosis met minimaal effect van lood, het sabbelgedrag van kinderen en onderzoeken betreffende de migratie van lood van metalen onderdelen van sieraden, dient een gehaltelimiet voor lood te worden bepaald die moet gelden voor zowel metalen als niet-metalen onderdelen van artikelen, tenzij kan worden aangetoond dat de loodafgifte per tijdseenheid onder een bepaalde drempel blijft.
Compte tenu de la dose dérivée avec effet minimal établie pour le plomb, de la tendance, chez les enfants, à mettre des objets en bouche et des études sur la migration du plomb à partir de parties métalliques d'articles de bijouterie, il convient de fixer une teneur limite en plomb qui s'appliquera aux parties métalliques et non métalliques des articles, à moins qu'il ne puisse être démontré que le taux de libération du plomb n'excède pas un certain seuil.