Traduction de «aanvaardbaar veiligheidsniveau ondanks » (Néerlandais → Français) :

c) Bijzondere aandacht moet worden besteed aan eventuele ontbrekende informatie en indien wordt gesteld dat een aanvaardbaar veiligheidsniveau ondanks het ontbreken van bepaalde onderzoekresultaten kan worden aangetoond, moet hiervan een motivering worden gegeven.
c) Il y a lieu de veiller particulièrement aux données manquantes et de justifier pourquoi on peut soutenir que l'existence d'un niveau de sécurité acceptable est établie malgré l'absence de certaines études.

(3) Een significant aantal geneesmiddelen voldoen, ondanks hun lange traditie, niet aan de eisen van een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau en komen niet in aanmerking voor een vergunning voor het in de handel brengen.
(3) De nombreux médicaments, même anciens, ne répondent pas au critère d'un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité et ne peuvent pas bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché.

(3) Een significant aantal geneesmiddelen voldoet, ondanks hun lange traditie, niet aan de eisen van een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau en komt niet in aanmerking voor een vergunning voor het in de handel brengen.
(3) De nombreux médicaments même anciens ne répondent pas au critère d'un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité et, partant, ne peuvent pas bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché.

In de overwegingen van het voorstel van de Commissie 2002/0008(COD), verklaart de Commissie zelf dat "een significant aantal geneesmiddelen, ondanks hun lange traditie, niet voldoet aan de eisen van een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau ..".
Dans les considérants de sa proposition 2002/0008(COD), la Commission déclare elle-même que "de nombreux médicaments même anciens ne répondent pas au critère d'un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité ..".

Eventuele ontbrekende informatie moet worden gemotiveerd, bijvoorbeeld moet worden gemotiveerd waarom ondanks het ontbreken van bepaalde onderzoekresultaten een aanvaardbaar veiligheidsniveau kan worden aangetoond.
Toute information manquante doit être justifiée et il y a lieu de justifier, par exemple, pourquoi la démonstration d'un niveau acceptable de sécurité peut être soutenue même en l'absence de certaines études.