Vertaling van "aanvrager verstrekte monsters " (Nederlands → Frans) :

b) aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters te controleren dat de door de aanvrager voorgestelde analytische detectiemethode voor veiligheids- en residuonderzoek bevredigend is en geschikt voor gebruik op de aanwezigheid van residuen, met name die welke de door de Commissie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en Beschikking 2002/657/EG van de Commissie[25] vastgestelde maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof overschrijden.
b) de vérifier, sur la base d’échantillons fournis par le demandeur, que la méthode d’analyse proposée par le demandeur pour la détection aux fins des essais d’innocuité et des analyses de résidus est satisfaisante et appropriée pour révéler la présence de résidus, en particulier ceux dont la teneur dépasse la limite maximale de résidus de la substance pharmacologiquement active fixée par la Commission conformément au règlement (CE) nº 470/2009 et à la décision 2002/657/CE de la Commission[25].

c)kan het comité vragen dat een communautair referentielaboratorium, een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters nagaat of de door de aanvrager voor de toepassing van artikel 12, lid 3, punt j), tweede streepje, van Richtlijn 2001/82/EG voorgestelde analytische detectiemethode voldoet en geschikt is voor het detecteren van de aanwezigheid van residuen, met name die waarvan het gehalte hoger is dan het toegestane maximumgehalte aan residuen dat door de Gemeenschap is aanvaard overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90.
c)peut demander qu'un laboratoire communautaire de référence, un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou un laboratoire désigné à cette fin par un État membre vérifie, sur la base d'échantillons fournis par le demandeur, que la méthode analytique de détection proposée par le demandeur aux fins de l'article 12, paragraphe 3, point j), deuxième tiret, de la directive 2001/82/CE est satisfaisante et convient pour révéler la présence de résidus, notamment ceux qui présentent des niveaux excédant le niveau maximal de résidus accepté par la Communauté conformément au règlement (CEE) no 2377/90.

c) kan het comité vragen dat een communautair referentielaboratorium, een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters nagaat of de door de aanvrager voor de toepassing van artikel 12, lid 3, punt j), tweede streepje, van Richtlijn 2001/82/EG voorgestelde analytische detectiemethode voldoet en geschikt is voor het detecteren van de aanwezigheid van residuen, met name die waarvan het gehalte hoger is dan het toegestane maximumgehalte aan residuen dat door de Gemeenschap is aanvaard overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90.
c) peut demander qu'un laboratoire communautaire de référence, un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou un laboratoire désigné à cette fin par un État membre vérifie, sur la base d'échantillons fournis par le demandeur, que la méthode analytique de détection proposée par le demandeur aux fins de l'article 12, paragraphe 3, point j), deuxième tiret, de la directive 2001/82/CE est satisfaisante et convient pour révéler la présence de résidus, notamment ceux qui présentent des niveaux excédant le niveau maximal de résidus accepté par la Communauté conformément au règlement (CEE) n° 2377/90.

De aanvrager verstrekt monsters en/of modellen van de primaire verpakking, van de buitenverpakking, van de etikettering en van de bijsluiters voor het betrokken geneesmiddel.
Le demandeur fournit un échantillon et/ou des maquettes du conditionnement primaire, de l'emballage extérieur, des étiquetages et des notices pour le médicament concerné.

kan het comité vragen dat een communautair referentielaboratorium, een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters nagaat of de door de aanvrager voor de toepassing van artikel 12, lid 3, punt j), tweede streepje, van Richtlijn 2001/82/EG voorgestelde analytische detectiemethode voldoet en geschikt is voor het detecteren van de aanwezigheid van residuen, met name die waarvan het gehalte hoger is dan het toegestane maximumgehalte aan residuen dat door de Gemeenschap is aanvaard overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90;
peut demander qu'un laboratoire communautaire de référence, un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou un laboratoire désigné à cette fin par un État membre vérifie, sur la base d'échantillons fournis par le demandeur, que la méthode analytique de détection proposée par le demandeur aux fins de l'article 12, paragraphe 3, point j), deuxième tiret, de la directive 2001/82/CE est satisfaisante et convient pour révéler la présence de résidus, notamment ceux qui présentent des niveaux excédant le niveau maximal de résidus accepté par la Communauté conformément au règlement (CEE) n° 2377/90;

kan het Comité vragen dat een communautair referentielaboratorium, een staatslaboratorium of een daartoe aangewezen laboratorium aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters nagaat of de door de aanvrager overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), tweede streepje, van Richtlijn 2001/82/EG voorgestelde analytische detectiemethode voldoening schenkt en geschikt is voor het detecteren van de aanwezigheid van residuen, met name die waarvan het gehalte hoger is dan het toegestane maximumgehalte aan residuen dat door de Gemeenschap is aanvaard overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90;
peut demander qu'un laboratoire communautaire de référence, un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cette fin vérifie, sur la base d'échantillons fournis par le demandeur, que la méthode analytique de détection proposée par le demandeur conformément à l'article 12, paragraphe 3, point j, deuxième tiret, de la directive 2001/82/CE est satisfaisante et convient pour révéler la présence de résidus, notamment ceux à des niveaux excédant le niveau maximal de résidus accepté par la Communauté selon les dispositions du règlement (CEE) n° 2377/90.

De aanvrager dient het aantal en de titels van de delen van de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende documentatie te vermelden en de in voorkomend geval verstrekte monsters op te geven.
Le demandeur indique le nombre et les titres des volumes de documentation présentés à l'appui de sa demande et, le cas échéant, les échantillons fournis.

c) kan het Comité vragen dat een staatslaboratorium of een daartoe aangewezen laboratorium aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters nagaat, of de door de aanvrager overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 81/851/EEG voorgestelde analytische detectiemethode geschikt is voor gebruik bij routinecontroles op de aanwezigheid van gehalten aan residuen die hoger zijn dan het toegestane maximumgehalte aan residuen dat door de Gemeenschap is aanvaard overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (14);
c) peut demander qu'un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cette fin vérifie, sur la base d'échantillons fournis par le demandeur, que la méthode analytique de détection proposée par le demandeur conformément à l'article 5 deuxième alinéa point 8 de la directive 81/851/CEE convient pour révéler, dans les tests de routine, la présence de résidus à des niveaux excédant le niveau maximal de résidus accepté par la Communauté selon les dispositions du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (13)

De aanvrager verstrekt methoden voor detectie, bemonstering en identificatie, alsook monsters en controlemonsters van het levensmiddel of diervoeder aan het referentielaboratorium van de Europese Unie (EURL) als bedoeld in artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
Le demandeur doit fournir les méthodes de détection, d’échantillonnage et d’identification et des échantillons de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux, accompagnés de leurs échantillons de contrôle, au laboratoire de référence de l’Union européenne (LRUE) visé à l’article 32 du règlement (CE) no 1829/2003.