Traduction de «accijnsgoederen binnen de unie een buitengewoon voorval heeft » (Néerlandais → Français) :

e)wanneer zich tijdens een overbrenging van accijnsgoederen binnen de Unie een buitengewoon voorval heeft voorgedaan, dat niet is gedefinieerd in Richtlijn 2008/118/EG en gevolgen kan hebben voor de berekening van de accijnsschuld van een marktdeelnemer.
e)lorsque s'est produit, au cours d'un mouvement de produits soumis à accise au sein de l'Union, un événement exceptionnel qui n'est pas prévu par la directive 2008/118/CE et qui peut avoir une incidence sur le calcul des droits d'accise dont est redevable un opérateur économique.

wanneer zich tijdens een overbrenging van accijnsgoederen binnen de Unie een buitengewoon voorval heeft voorgedaan, dat niet is gedefinieerd in Richtlijn 2008/118/EG en gevolgen kan hebben voor de berekening van de accijnsschuld van een marktdeelnemer.
lorsque s'est produit, au cours d'un mouvement de produits soumis à accise au sein de l'Union, un événement exceptionnel qui n'est pas prévu par la directive 2008/118/CE et qui peut avoir une incidence sur le calcul des droits d'accise dont est redevable un opérateur économique.

4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
4. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil , les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché signalent, dans les quinze jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement, tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel s’est produit l’incident, et signalent tout effet indésirable grave suspecté qui survient sur le territoire d’un pays tiers, à l’Agence et, si la demande leur en est faite, aux autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé.