Vertaling van "actief bestanddeel bevat " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
matière active | principe actif | produit actif | substance active

fytotherapeutisch actief bestanddeel
principe actif phytothérapeutique

actief chemisch bestanddeel
substance active chimique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De uitzondering op de toepassing van het derde lid wordt toegekend, wat betreft het voorgaande lid, tot de toelating tot terugbetaling van een specialiteit die hetzelfde actief bestanddeel bevat, dezelfde toedieningsvorm heeft en een vergoedingsbasis die, op het ogenblik van zijn opname, ten minste 16 pct. lager is of was ten opzichte van de vergoedingsbasis van de specialiteit die van deze uitzondering geniet, of tot een beslissing genomen in het kader van een individuele herziening die vaststelt dat de specialiteit die van deze uitzondering geniet geen aangetoonde therapeutische meerwaarde heeft ten opzichte van de bestaande therapeutische alternatieven, en maximum voor een duur van 6 jaar.
L’exception à l’application de l’alinéa 3 est octroyée, en ce qui concerne l’alinéa précédent, jusqu’à l’admission au remboursement d’une spécialité qui contient le même principe actif, a la même forme d’administration et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d’au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui bénéficie de la présente exception, ou jusqu’à une décision prise dans la cadre d’une révision individuelle qui établirait que la spécialité qui bénéficie de la présente exception n’a pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et au maximum pour une durée de 6 ans.

1° de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), van de wet waarvoor is vastgesteld dat een farmaceutische specialiteit zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), van de wet hetzelfde actief bestanddeel bevat, ingeschreven is op de lijst en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis van de wet en wanneer de vergoedingsbasis van die laatste op het ogenblik van haar aanneming ten minste 16 pct. lager ligt of lag ten opzichte van de vergoedingsbasis van de genoemde specialiteiten;
1° les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1) de la loi pour lesquelles il est déterminé qu'une spécialité pharmaceutique visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 2) de la loi contient le même principe actif, est inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1bis de la loi, et que la base de remboursement de cette dernière est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à celle des spécialités mentionnées;

De uitzondering op de toepassing van het derde lid wordt toegekend, wat betreft het voorgaande lid, tot de toelating tot terugbetaling van een specialiteit die hetzelfde actief bestanddeel bevat, dezelfde toedieningsvorm heeft en een vergoedingsbasis die, op het ogenblik van zijn opname, ten minste 16 pct. lager is of was ten opzichte van de vergoedingsbasis van de specialiteit die van deze uitzondering geniet, of tot een beslissing genomen in het kader van een individuele herziening die vaststelt dat de specialiteit die van deze uitzondering geniet geen aangetoonde therapeutische meerwaarde heeft ten opzichte van de bestaande therapeutische alternatieven, en maximum voor een duur van 6 jaar».
L'exception à l'application de l'alinéa 3 est octroyée, en ce qui concerne l'alinéa précédent, jusqu'à l'admission au remboursement d'une spécialité qui contient le même principe actif, a la même forme d'administration et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui bénéficie de la présente exception, ou jusqu'à une décision prise dans la cadre d'une révision individuelle qui établirait que la spécialité qui bénéficie de la présente exception n'a pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et au maximum pour une durée de 6 ans».

a)het geneesmiddel een nieuw actief bestanddeel bevat waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Gemeenschap geen vergunning bestond; of
a)ce médicament contient une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'était pas autorisée dans la Communauté; ou

a) het geneesmiddel een nieuw actief bestanddeel bevat waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Gemeenschap geen vergunning bestond; of
a) ce médicament contient une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'était pas autorisée dans la Communauté; ou

het geneesmiddel een nieuw actief bestanddeel bevat waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Gemeenschap geen vergunning bestond; of
ce médicament contient une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'était pas autorisée dans la Communauté; ou

7° therapeutisch cel- of weefselcombinatieproduct : composiet product dat weefsels of cellen bevat die ofwel als excipiens ofwel als actief bestanddeel toegevoegd worden aan een of meerdere elementen die als geneesmiddel kunnen beschouwd worden in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of dat een medisch hulpmiddel bevat in de zin van artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen;
7° association thérapeutique cellulaire ou tissulaire : produit composite comprenant des tissus ou des cellules incorporés soit à titre d'excipient soit à titre de principe actif à un ou plusieurs éléments susceptibles d'être considérés comme un médicament au sens de l'article 1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou comprenant un dispositif médical au sens de l'article 1 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;