Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie permanent over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met ervaring, een afgeronde universitaire opleiding en de nodige en de noodzakelijke kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van bijlage I.
Cela suppose qu'il y ait en permanence au sein de son organisation un personnel scientifique en nombre suffisant doté d'une expérience, d'un diplôme universitaire et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan médical, le caractère fonctionnel et les performances des dispositifs pour lesquels il a été notifié par rapport aux exigences du présent règlement et notamment celles de l'annexe I.