Traduction de «afzonderlijke bijlage zodat vrijstelling » (Néerlandais → Français) :

De invoering van een open toepassingsgebied vereist een afzonderlijke bijlage zodat vrijstelling kan worden verleend voor toepassingen die niet onder het verbod vallen van artikel 4, lid 1, voor EEA die momenteel niet onder het toepassingsgebied van de BGS-richtlijn vielen omdat ze niet tot een van de 10 eerste categorieën behoorden.
L'introduction d'un champ d'application ouvert exige une annexe distincte afin de couvrir les applications exemptées de l'interdiction prévue à l'article 4, paragraphe 1, pour les EEE qui ne relèvent actuellement pas de la directive LdSD, car non couvertes par l'une des 10 premières catégories.

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.

Verder was er enige steun voor de visie dat bijlage I veel flexibeler zou moeten kunnen worden toegepast, zodat drempels kunnen worden afgestemd op de nationale omstandigheden en op de sociaal-economische situatie in de afzonderlijke landen.
On relève également une certaine tendance à soutenir le point de vue selon lequel il pourrait y avoir beaucoup plus de souplesse dans le fonctionnement de l'annexe I, en ce sens que les seuils pourraient être adaptés aux circonstances nationales et à la situation socio-économique des divers pays.

Verordening (EU) nr. 1316/2013 moet worden gewijzigd teneinde de lidstaten de mogelijkheid te bieden om in overeenstemming met de in afdeling 4 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2014 omschreven criteria met categorieën van voorstellen in te stemmen, zodat de aanvragen niet afzonderlijk hoeven te worden goedgekeurd en gewaarborgd wordt dat het certificeren van de uitgaven en de jaarlijkse informatieverstrekking aan de Commissie niet verplicht zijn voor subsidies of andere vormen van financiële bijstand die krachtens deze verordening worden toegekend.
Le règlement (UE) no 1316/2013 devrait être modifié pour permettre aux États membres de donner leur accord à des catégories de propositions répondant aux critères définis à la section 4 de l'annexe du règlement (UE) no 283/2014 afin d'éviter l'approbation individuelle de demandes et de veiller à ce que la certification des dépenses et la communication annuelle d'informations à la Commission ne soient pas obligatoires pour les subventions ou autres formes de concours financier accordées au titre du présent règlement.

18. benadrukt dat de effectbeoordeling in zulke gevallen de mogelijkheid van alternatieve mechanismen en/of soepelere regelingen zou moeten bieden, zodat kmo's aan de voorwaarden van het initiatief kunnen voldoen (zoals voorzien in bijlage 8, punt 4); spreekt in dit verband zijn voldoening uit over de in de voorgestelde herziene richtsnoeren opgenomen beleidsoptie om micro-ondernemingen buiten het toepassingsgebied van wetgevingsvoorstellen te laten vallen; is in dit verband overigens van oordeel dat het niet de juiste aanpak is micro-ondernemingen stelselmatig van de kmo-test vrij te stellen en vindt daarom dat dit voor ieder voorstel afzonderlijk moet worden beoordeeld, waarbij het principe van de omgekeerde bewijslast moet worden gehanteerd, d.w.z. dat micro-ondernemingen buiten het toepassingsgebied van wetgevingsvoorstellen dienen te vallen, behalve als is aangetoond dat zij daarbinnen dienen te vallen; is het ermee eens dat de effectbeoordelingen voor kmo's aangepast en vereenvoudigd kunnen worden indien vaststaat dat daarmee de doelmatigheid van de wetgeving niet afneemt;
18. souligne qu'en pareil cas, l'analyse d'impact devrait comprendre des options prévoyant la mobilisation de mécanismes de substitution et/ou de flexibilités de manière à aider les PME à se conformer à l'initiative (ainsi qu'il est prévu à l'annexe 8.4); salue, à cet égard, l'exclusion des microentreprises du champ d'application de la proposition législative envisagée comme piste d'action possible dans le projet de lignes directrices révisées; est cependant d'avis qu'exempter les microentreprises par défaut n'est pas toujours la meilleure approche, et que cela doit donc être évalué au cas par cas pour chacune des propositions afin de refléter la politique d'inversement de la charge de la preuve, c'est-à-dire que les microentreprises devraient rester en dehors du champ d'application des propositions sauf s'il est démontré qu'elles devraient y être incluses; est favorable à l'examen de solutions adaptées et de régimes plus légers pour les PME dans les analyses d'impact lorsque cela ne limite pas de façon inappropriée l'efficacité de la législation;

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling , tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation , accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés , au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mises sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.

Tot en met 31 december 2006 kunnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten een vrijstelling van de methoden van bijlage III toestaan voor OTC-contracten die worden gecleard door een clearinginstelling die optreedt als de wettelijke tegenpartij, en waarbij alle deelnemers het risico dat zij voor de clearinginstelling belichamen, dagelijks volledig met onderpand dekken, zodat bescherming wordt geboden tegen zowel het huidige risico als het potentiële toekomstige risico.
Jusqu'au 31 décembre 2006, les autorités compétentes des États membres peuvent dispenser de l'application des méthodes fixées à l'annexe III les contrats hors bourse compensés par une chambre de compensation lorsque cette dernière fait office de contrepartie juridique et que tous les participants couvrent pleinement et quotidiennement le risque qu'ils présentent à la chambre de compensation, offrant ainsi une protection couvrant à la fois les risques actuels et les risques futurs potentiels.